一、国家中药品种保护审评委员会网站（论文文献综述）
罗霞,岳利浩,潘才敏,王晓琳[1]（2021）在《中药品种权保护相关法律问题研究》文中研究指明中药是中华民族几千年积累下来的文化瑰宝,为中华民族的繁衍生息作出了不朽的贡献。如何探索一条具有中国特色的中药知识产权保护之路,是人民法院在司法实践中关注的重点。本文分析了中药品种权保护制度在我国的优势及缺陷,提出加强中药品种权保护要处理好三种关系,并以《关于〈中药品种保护条例〉的修改建议》《中药品种保护的司法实践》《中药专利授权确权情况研究报告》三个法律文件为落脚点展开研究,从司法实务的角度对完善我国中药品种权保护制度和中药专利授权确权制度建言献策。
骆焕泰[2]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中提出粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
苏冬冬[3]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中认为在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
王宏伟[4]（2019）在《我国药品质量安全监管方式现状与思考》文中研究指明药品是治病救人的特殊商品,与我们每个人的生命和健康息息相关。保障药品安全被视为严肃的政治问题和重大的经济问题,党和政府高度关注药品监管情况。目前,我国药品审评审批改革持续推进,药品的研发和生产发展迅速,较好满足了公众对药品的需求,药品监督管理体制日趋规范和完善,建立了包括国家、省、市、县四级行政监管体系,以检验检测、不良反应监测等为重点的技术支撑体系,以及涵盖药品研发、生产、流通、使用各环节的法律保障体系。虽然我国政府不断加大对药品安全的监管力度,但近年来,药品安全事件层出不穷,而每一次质量安全事件,药品监管部门都会被推到舆论的火炉上烘烤[1]。如何加强上市后药品安全监管,提高监管效能,确保公众用药安全成为目前急需研究和解决的问题。本文分析了我国药品安全监管方式,收集了近年的药品飞行检查、国家药品抽验、不良反应监测等数据信息,包括:1.药品飞行检查。统计近几年国家药品监督管理局官网公开药品飞行检查情况,具体分析飞行检查中发现的问题,为今后药品监管提供借鉴。2.国家药品抽验,统计一个时间段内的药品抽验批次、不合格批次、不合格率以及探索性研究成果,并总结检查效果。3.药品不良反应监测。简要概述不良反应监测工作,对2013-2017年药品不良反应监测年度报告进行整理,统计分析药品不良反应/事件报告情况,并汇总风险控制措施,为今后相关部门更有针对性开展药品不良反应监测工作提供依据。4.药品投诉举报。统计分析2010-2017年药品投诉举报数据,从举报途径、承办部门等方面进行汇总分析。5.总结药品监管相关法律法规、专项行动以及创新监管形式,对其效果进行评价。通过对美国安全药品监管措施的比较分析和借鉴,最终提出适合我国药品安全监管的建议:①完善相关法律及规章制度;②建立药品市场健康发展机制,如:药品企业制约机制、创新药研制激励机制、地方药品监管机制等;③遏制制售假劣药品违法行为;④拓展假劣药品监测能力和信息公开渠道;⑤提高药品监管队伍整体素质;⑥开展监管政策研究;⑦加强国际交流合作;⑧强化部门协调联动提高社会共治能力。
王丹丹[5]（2019）在《基于立法后评估的中药品种保护制度的实施效果评价与优化》文中提出由于中医药知识与资源的多样性,我国形成了公法与私法相结合的多元化的中药法律保护模式。其中作为公法保护领域的中药品种保护制度有效发挥了保护国内中药生产企业权益、保护中药知识成果、保障公众用药安全、促进中药资源的有效配置的职能。中药品种保护制度职能的发挥促使其手段性和目的性法律价值的实现,而要了解其法律价值实现的程度需要检验该制度的实施效果。立法后评估理论和方法就为法律法规实施效果的评价提供了检验的途径。本文运用立法后评估理论和方法,通过文献以及正在施行的立法后评估办法,选取了立法后评估的常用指标——合法性、合理性、可操作性、协调性、实效性这五个标准对中药品种保护制度的质量与实施效果进行评价,并得出该制度已达到预期立法目的但后期发展动力不足的结论。然后探讨影响中药品种保护制度实施效果和发展的因素,主要是政策环境因素和制度本身存在的问题。影响该制度实施效果的政策因素有医药分开与医保控费、药品招标政策、临床路径管理模式等。该制度继续发展需要解决的自身问题有:一是权利保护方面,中药品种保护定位不清、司法适用较混乱;品种保护申请主体单一、保护的内容较狭窄;保护品种两级分化,保护期限过长;二是创新激励方面,中药品种研发创新激励机制缺乏、研发投入回报率低;三是公权力的干预方面,易产生不平衡和引发权力滥用;与相关制度的不协调引起管理成本上升;四是中药品种质量再评价与监督方面,药物警戒信息缺乏、缺乏有效监督。最后针对性地提出了重塑和优化建议。对于现代药品政策环境因素的影响,中药品种需要加强基础研究、现代化研究,保持中药特色与优势,提升临床科学价值与认可度。对于中药品种保护制度自身问题的改善,一是要优化中药保护品种权利保护机制,充实权利保护途径,合理扩大保护范围,增加品种保护分级等;二是公权力的介入和补充方面,建议注重公法协调效用,提高与相关制度的协调性;三是在创新激励机制方面,要加强中药科学价值研究,构建品种创新研发体系,设立品种保护科技发展基金,提高投入产出效果。四是要完善中药品种质量再评价与监督机制,建议在遵循中医药发展规律的基础上,健全中药保护品种再评价体系,建立中医药专门保护制度,加强引导与监督。
王青宇[6]（2018）在《仿制药一致性评价政策研究》文中研究说明我国制药领域中,95%以上化学药品为仿制药。近几十年来,仿制药在保障基本医疗供给,满足人民群众药品可获得性及可负担性方面发挥了重要作用。但部分国产仿制药在疗效及安全性方面与原研药存在一定差距。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量和疗效一致性评价。中国中央办公厅、国务院办公室、国家食品药品监督管理总局等连续发文推动仿制药一致性评价政策改革。本文采用文献研究、比较研究、问卷调查等方法对我国仿制药一致性评价政策改革进行监测,对改革背景、政策目标、改革进程、激励政策等进行分析、探讨,对美、日等国家仿制药一致性评价政策实施过程、政策效果等进行比较研究,对一致性评价利益相关者支持度进行调查分析,对一致性评价与药品标准的关系进行探讨,以为我国一致性评价政策改革提供政策建议。仿制药一致性评价政策及临床试验数据自查和核查,开启了仿制药注册申报及质量严格监管的良好开端,但目前政策推行中遇到一些问题。首先,作为阶段性政策,一致性评价推动多以国务院和国家药品监督管理部门出台的规范性文件为主,缺乏上位法的联系和衔接,缺少前瞻性及长期制度设计,包括仿制药市场准入制度、上市后再评价制度以及仿制药欺诈惩罚制度等;其次,参比制剂可获得性较低或者不匹配,基于生物药剂学分类系统豁免品种有待进一步探讨,复杂、特定仿制药指南有待进一步完善;第三,首批基本药物目录中2007年《药品注册管理办法》实施前批准的289个口服固体制剂品种（以下简称289品种）完成率较低,企业评价动力不足,改革任务重、困难大等。第四,部分仿制药国家药品标准规定与发达国家比较尚有不足。在对美、日历史上仿制药一致性评价政策改革分析中,发现美国的DESI评价方法是依据政府、企业以及科学文献三方证据,日本药品有效性评价参考了美国的DESI,评价方法上确立了科学文献筛选评价品种,企业提交证明材料、药事委员会审议等方法。药品品质再评价主要采用体外溶出试验的方法,以制剂在4种不同溶出介质溶出曲线比较来进行评价。我国方法主要采用市场准入制度,人体内生物等效性试验为主。在代表药物药品标准与美国、日本、欧盟等国家药品标准的比较中,我国药品标准中部分项下规定不够详细、标准较低,这将会对仿制药品质量产生一定负面影响。在推进仿制药一致性评价的工作中,还应该注重药品质量标准的提升,建立适合我国仿制药一致性评价的注册标准及国家药品标准等标准体系。问卷调研部分,受访者认为总体上仿制药在安全性方面与原研药存在较大差异,不同厂家仿制药疗效和安全性存在较大差异。部分抗生素、心血管类仿制药在临床使用时受到抱怨或投诉。药师对我国目前仿制药信任度较低,对仿制药一致性评价政策支持度较高。一致性评价政策改革中信息透明度较高,沟通渠道多样,上市药物目录集数据库初步建立。但目前基本药物目录中289品种一致性评价通过率较低,建议考虑国情与患者需求,时间上有一定缓冲期。继续加大289品种一致性评价的激励制度,包括完善财政激励、采购、医保支付政策等。尽快完善药品管理法、药品注册管理办法等法律法规,参比制剂应尽早明确,基于BCS分类豁免品种应逐步公布,完善特定、复杂仿制药审批指南。对通过一致性评价的药品,集中采购、使用、医保支付政策等应逐渐细化、落实。防止仿制药一致性评价变为“一次性评价”,需要建立药品全生命周期监管制度。不断提升仿制药信任度,发挥药师主体责任,逐步推行仿制药替代政策,不断完善仿制药政策。本论文主要创新点:（1）对仿制药及参比制剂定义的要素进行系统归纳和总结。（2）对仿制药一致性评价政策改革的背景、进程及阻碍、利益相关者、审评透明度等进行了监测分析和评价。（3）对仿制药一致性评价政策和药品标准关系进行了辩证思考。（4）本研究对国内药师对仿制药知识、观点及一致性评价的看法等进行了详细调研。开放式问题的设计则为未来循证药学研究以及真实世界证据的研究提供参考。
王佳[7]（2018）在《保健食品产品—原料—原料文献数据库建立及范例研究》文中指出背景 截至2018年3月,国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）官网显示,我国保健食品已批准产品数量已经超过17000多个,涉及原料种类十分丰富,与产品、原料相关信息也名目繁多。目前,保健食品信息查询常用的数据库有CFDA官网上公布的“保健食品产品数据库”和药智网的“保健食品产品数据库”等,这些数据库为保健食品信息的存储、共享、分析提供了便捷的平台。然而,这些已有数据库存在一些问题,还有待完善:第一,在产品数据库中有很多信息重复,导致统计数量信息不准确;信息缺项,导致搜索信息不完全;信息分类不合理,导致配方组成不能进行分项细化研究等,这些问题的存在阻碍了高质量信息统计、查询、挖掘和分析。第二,由于二十多年不断出台和变化的法规以及评审的复杂性,导致迄今为止尚无统一的保健食品原料目录,进而导致保健食品原料缺乏较为全面的标准化研究,使用依据与质量标准也无统一出处,部分原料还没有依据或标准,不利于保健食品原料的规范管理和合理应用。第三,现有数据库都共同缺失的是,没有保健食品原料的文献研究,其原因是因为每味原料的文献量大,而且数量上一直在更新,研究难度大;以往保健食品的文献分析以人工检索分析为主,费时耗力,至今都没有系统的保健食品原料文献研究的新方法出现。而保健食品的研发申报和评审是以原料为主要对象开展的,由于文献数据库的缺乏,使得保健食品产品、原料及原料文献的信息分析研究停滞在较低的水平。目的及意义 基于以上现状,本研究拟建立具有保健食品产品研发思路和具有中医药特色的“保健食品产品-原料-原料文献数据库”:（1）厘清保健食品已批准产品数量、分析产品剂型、保健功能及配方特点,为信息的快速准确查询提供方便,为科学决策提供依据;（2）汇总分析截至2017年12月31日所有保健食品原料的使用依据和标准,通过多途径、多渠道查找汇总整理,总结可用于保健食品的原料种类,为规范保健食品原料管理和合理应用提供依据,促进提升国家监督管理水平,提高企业研发水平,为国家监管部门完善保健食品原料目录提供基础数据;（3）探讨原料文献研究的方法,为保健食品原料文献研究提供参考,通过文献的分类及分析研究,有利于快速分析论证产品的安全性、功能性及质量可控性,提高保健食品研究开发及审评审批的科学水平及效率,为保健食品研发企业及国家审批监督部门提供参考依据。总之,本数据库的建立,可弥补现有数据库的缺陷,汇总保健食品原料目录,构建文献数据系统及分析方法,为保健食品产品、原料及原料文献的研究提供了高质量应用平台。方法 本文采用文献分析、统计分析、文献计量及数据库统计分析等方法对我国保健食品已批准产品进行分析研究,对保健食品原料进行汇总分析,建立保健食品原料文献研究方法并以原料玛咖为例进行文献分析研究。1、文献综述:采用文献分析及统计分析的方法,结合法规动态,对保健食品及相关法规进行了概述,总结了保健食品已批准产品研究概况,对保健食品原料标准化研究项目进行了综述,介绍了保健食品原料文献研究的概况,进行了数据库软件对比选用及应用研究和文献分析计量软件选用及应用研究。通过对目前保健食品产品、原料及文献研究的现状分析,总结了本研究的前期理论基础,对比了目前各类数据库与文献分析计量软件,为数据库的选用提供了依据,为本研究的展开奠定了基础。2、保健食品产品-原料-原料文献数据库的建立:应用数据库技术,使用Microsoft Access软件构建保健食品产品-原料-原料文献数据库,共三个子数据库。数据库突出了产品、原料和原料文献的结合和数据查询与数据研究结合的特点。（1）保健食品已批准产品数据库,数据来源于CFDA官网公布截止到2017年12月31日所有保健食品已批准产品共17460个产品,其中每个产品包含原辅料、规格、剂型等37个信息项。经研究有928个产品因信息变更、转让或注销等因素出现重复,实际有16532个,无用的产品数量比例为5.32%。（2）保健食品原料数据库,数据来源于CFDA和国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）发布的各种法规公告目录（截止时间2017年12月31日）。在本研究中进行了系统的汇总分析,据不完全统计,共452种,每个原料包含使用依据等6个信息项。（3）保健食品原料文献数据库,数据来源于中国知网CNKI、PubMed截至2017年12月31日的相关期刊文献,包括452种原料中常用200余种中药原料的1 144000余篇文献,包含文献的题目、摘要、受试物、保健功能、安全剂量等11种信息,为保健食品产品、原料及其文献的研究提供了便捷的高质量研究平台。3、保健食品已批准产品信息分析研究:采用统计学等方法,对保健食品产品的基本信息进行了分析。重点探讨了我国保健食品产品数量及产品信息变更情况;产品剂型和功能分布及规律特点;产品配方使用原料特点这三大方面。通过筛查保健食品已批准产品重复信息,厘清产品数量;对已批准产品信息变更情况进行总结;进行已批准产品的剂型分析;对已批准产品保健功能进行数据统计与规律分析,为正确清晰分析保健食品产品提供依据;对产品配方使用原料进行分析研究,为产品组方提供参考。4、保健食品原料标准化研究:依据法规动态汇总分析并总结保健食品原料452种,针对每一个原料,结合法规动态,采用统计学和数据挖掘的方法对保健食品原料进行标准化研究,包括原料来源、使用依据、原料标准、质量标准、标准用量、原料药性与功能6个方面的内容,研究结果表明,大部分原料具有可参考的标准,但也存在不少问题,比如,有的原料标准不全,有的原料有多个标准等,这些问题有待于进一步完善。5、保健食品原料文献分析研究及方法建立:通过解读相关法规,建立保健食品原料文献研究的方法,并选取原料玛咖进行文献研究的方法验证。通过采用文献计量、文献分析、数据挖掘、统计分析的方法,进行玛咖安全性文献及功能性文献分析研究,包括功能性文献部分临床研究和动物试验研究的保健功能、实验对象、使用剂量等方面和安全性文献部分的安全剂量等方面。结论及意义 本研究（1）建立了保健食品产品-原料-原料文献数据库,通过数据分析,明确了保健食品已批准产品数量并对其剂型、保健功能等进行数据统计与分析;（2）汇总分析可用于保健食品的452种原料,并进行原料标准化研究,通过查阅、汇总、分析法规条文,整理出可用于保健食品的原料并通过查阅相关标准进行原料的标准化研究;（3）构建保健食品原料文献的研究方法,即:法规解读-原料文献检索与计量分析-原料文献信息挖掘与安全性、功能性文献分析-自查及动态更新,通过分析探讨保健食品原料文献研究并以玛咖为例进行数据分析。研究发现,CFDA保健食品产品数据库中产品信息重复,应该及时进行删除和修订;经信息完善后发现,我国保健食品排名前三剂型分别为囊剂、片剂和口服液;除营养素补充剂外,原料使用频次排名前十的分别为枸杞子、西洋参、黄芪、人参、茯苓、灵芝、蜂胶、山楂、葛根、山药;原料个数为1种的产品占有配方信息产品总数比例最高,为22.64%,其中中药类原料占比最大,占41.65%。汇总分析的452种原料中,部分保健食品原料有使用依据但无原料标准,这提示我们在今后的研究中需要进行原料标准的建立,进一步规范保健食品的使用。本研究为保健食品相关信息的查询提供了快速、全面的方法;为保健食品产品、原料及其文献的研究提供了高质量且便捷的研究平台;为保健食品原料的文献研究创建可供参考方法;为管理部门制定相关法律政策提供依据,对规范保健食品产品及原料工作及探索保健食品文献研究新方法具有重要的现实意义。
蒋美谊[8]（2018）在《知识产权视野下的中药标准化问题研究》文中进行了进一步梳理中药知识产权保护作为中药产业发展的重要法律保障,与中药标准化关系密切,然而两者在实施过程中却存在一定的冲突。首先,由于中药的特殊性,作为商业秘密保护是中药知识产权常用的保护形式,然而中药标准内容公开的性质排除了将标准所涉及的技术作为商业秘密加以保护的可能性。因此,技术所有者通常将中药标准所涉及的技术在纳入标准前进行专利申请来保护自己的利益。其次,对于获得专利权保护的技术,其所有者已经由此获得一定程度的垄断权,如果将该技术纳入中药标准中,基于部分标准的强制性将使专利权人处于绝对的优势地位,可能导致某些不公平行为的发生。为缓解中药标准化与知识产权的矛盾冲突,部分技术方案所有人在自己的商业秘密不得已被纳入标准时故意有所保留,不将最为关键的核心技术全部公开,而有些标准制定者则试图不将专利技术纳入到标准中。但是如今中药技术更新越来越快,中药专利涉及范围越来越广,中药标准的内容包含一定的专利技术将不可避免。拒绝专利技术的纳入,中药标准甚至是整个中药行业的技术发展都将会止步不前,创新成果无法造福社会,这无疑与中药标准化的目的相悖,更不是知识产权制度的目的所在。因此,中药标准化与中药知识产权保护的密切结合是必然也是应然。对于中药标准化和中药知识产权保护具有怎样的内在联系,更多关注集中于二者能够彼此促进,而往往忽略了二者之间存在怎样的矛盾。如今我国中药标准化战略正持续推进,知识产权保护意识也在不断提升,这二者间的矛盾也将日益凸显,如何缓和中药标准化与中药知识产权保护之间的冲突是亟待解决的问题。本文详细阐述了中药标准和中药知识产权之间的相关性,并通过大量的数据对比,从世界、国家、企业、品种四个层面,重点研究了中药标准相关的专利情况,分析得出了专利数量多但质量不高,缺乏国际化的专利布局等结论。此外,还对中药标准化的现状、问题以及解决途径进行了总结。中药标准与中药知识产权保护的利益有所不同,前者侧重保护公众的利益,强调安全、有效,本质上是追求一致性,而后者则侧重保护知识产权权利人的利益,本质上是追求创新性。正是这点不同导致了两者间不可避免的矛盾冲突,缓和的方式就是找到两种利益间的平衡点,并在特殊情况下做出适当的倾斜。
李慧,宋晓亭[9]（2018）在《中药品种保护制度的法律性质》文中认为中药品种保护制度旨在保护、监管中药品种,但同时又发挥了中药知识产权的保护功能。从创设初衷及法律渊源分析,其实质为中药品种的行政监管及保护;从宗旨职能及权利特征分析,其蕴含着知识产权属性。基于其通过行政监管产生知识产权保护功效的特性,可将其认定为一种中药知识产权的行政保护制度,这与国际上以行政措施保护药品知识产权的趋势一致,将为《中药品种保护条例》的修订丰富思路,也将为中医药传统知识专门保护制度的构建提供参考。
国家食品药品监督管理总局[10]（2017）在《国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件》文中提出批件号:ZGB2016-342016年09月14日国家食品药品监督管理总局国家药品标准（修订）批颁件号布:ZGB件2016-35国家食品药品监督管理总局2016年10月18日YBZ11692006-2014Z-2016补金胶囊Bujin Jiaonang【处方】陈皮12.5 g蛤蟆油12.5 g鹿角胶7.5 g乌梢蛇（去头、炒）18.8 g紫河车62.5 g鸡蛋黄油12.5 g桔梗18.8 g龟甲胶6.3 g蜜百部31.3 g茯苓12.5 g蒸黄精31.3 g浙贝母12.5 g红参12.5 g白及31.3 g蛤蚧（去头、足）5 g
二、国家中药品种保护审评委员会网站（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、国家中药品种保护审评委员会网站（论文提纲范文）
（1）中药品种权保护相关法律问题研究（论文提纲范文）
| 一、中药品种权保护制度概述 |
| （一）中药品种权保护制度的优势及缺憾 |
| 1. 条例顺应国际保护传统医药的大趋势，是保障和促进我国中药产业健康发展的重要制度 |
| 2. 条例因受制于历史局限性存在的立法缺憾 |
| （二）加强中药保护要处理好三种关系 |
| 1. 处理好中药和西药的关系 |
| 2. 处理好传统中药与现代知识产权制度的关系 |
| 3. 处理好中药国内法保护与国际公约保护的关系 |
| 二、中药品种权保护分述 |
| （一）关于《中药品种保护条例》的修改建议 |
| 1. 落实《中医药法》及《生物多样性公约》等国际公约确定的原则 |
| 2. 明确中药品种权利主体 |
| 3. 处理好条例与专利法的关系 |
| 4. 加强中药数据保护 |
| 5. 完善中药品种评审制度 |
| 6. 关于经典名方的保护 |
| 7. 关于中药秘方的保护 |
| 8. 增加民事责任的规定 |
| （二）中药品种保护的司法实践 |
| 1. 中药品种权诉讼溯源 |
| 2. 科技成果权的实践 |
| 3. 科技成果权的保护优势 |
| 4. 民法典颁布后的体系衔接 |
| （三）中药专利授权确权情况研究报告 |
| 1. 中药专利申请和授权情况 |
| 2. 中药专利申请涉及的类型 |
| 3. 司法审判中发现中药专利申请存在的问题 |
| 4. 中药专利司法保护应当关注的重点 |
| 5. 梳理中药专利的审查思路 |
| 6. 对于中药专利审查的建议 |
（2）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（3）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（4）我国药品质量安全监管方式现状与思考（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 立题背景 |
| 1.2 研究内容与方法 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 第二章 我国药品质量安全监管现状 |
| 2.1 飞行检查 |
| 2.1.1 飞行检查定义 |
| 2.1.2 飞行检查发展历程 |
| 2.1.3 飞行检查原因统计 |
| 2.1.4 飞行检查发现严重问题品种分布 |
| 2.1.5 飞行检查生产企业发现的典型问题 |
| 2.1.6 飞行检查效果评价 |
| 2.2 国家药品抽验 |
| 2.2.1 药品抽验定义与分类 |
| 2.2.2 药品抽验历史沿革 |
| 2.2.3 药品抽验依据及意义 |
| 2.2.4 药品抽验工作程序及内容 |
| 2.2.4.1 工作计划及实施方案的制定 |
| 2.2.4.2 抽样及样品确认工作 |
| 2.2.4.3 检验分析及报告书传递 |
| 2.2.4.4 药品质量公告 |
| 2.2.5 国家药品抽验总体情况统计 |
| 2.2.6 国家药品抽验探索性研究中发现的问题 |
| 2.2.7 国家药品抽验效果评价 |
| 2.3 药品不良反应监测 |
| 2.3.1 药品不良反应监测定义 |
| 2.3.2 药品不良反应监测发展历程 |
| 2.3.3 药品不良反应监测意义 |
| 2.3.4 药品不良反应监测方法 |
| 2.3.5 药品不良反应/事件报告统计 |
| 2.3.6 药品不良反应监测效果评价 |
| 2.4 药品投诉举报 |
| 2.4.1 药品投诉举报定义 |
| 2.4.2 药品投诉举报发展历程 |
| 2.4.3 药品投诉举报途径 |
| 2.4.4 药品投诉举报受理条件 |
| 2.4.5 药品投诉举报处理时限 |
| 2.4.6 药品投诉举报数据统计 |
| 2.4.7 药品投诉举报效果评价 |
| 2.5 其他监管措施 |
| 2.5.1 相关法律、规章制度及主要政策 |
| 2.5.2 药品标准 |
| 2.5.3 专项行动 |
| 2.5.4 创新监管形式 |
| 2.5.5 应用效果评价 |
| 第三章 中美两国药品安全监管方式比较 |
| 3.1 美国药品主要监管方式 |
| 3.1.0 药品不良反应监测 |
| 3.1.1 信息公开 |
| 3.1.2 cGMP检查 |
| 3.1.3 风险管理 |
| 3.1.4 法律法规 |
| 3.1.5 配套指南 |
| 3.1.6 药品标准 |
| 3.1.7 应用效果评价 |
| 3.2 中美两国药品安全监管方式对比 |
| 3.2.1 监管主体比较 |
| 3.2.2 监管依据比较 |
| 3.2.3 监管信息公开比较 |
| 3.2.4 监管运行机制比较 |
| 第四章 针对我国药品安全监管方式的思考和建议 |
| 4.1 完善法律法规和配套指南 |
| 4.2 建立药品市场健康发展机制 |
| 4.3 遏制制售假劣药品违法行为 |
| 4.4 拓展假劣药品监测能力和信息公开渠道 |
| 4.5 提高药品监管队伍整体素质 |
| 4.6 开展监管政策研究 |
| 4.7 加强国际交流合作 |
| 4.8 强化部门协调联动提高社会共治能力 |
| 第五章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文目录 |
（5）基于立法后评估的中药品种保护制度的实施效果评价与优化（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究内容与研究方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.4 国内外研究综述 |
| 1.4.1 中药品种保护制度研究现状 |
| 1.4.2 立法后评估研究现状 |
| 1.4.3 对现有研究的述评 |
| 1.5 技术路线图 |
| 第二章 中药品种保护制度的发展与实施状况 |
| 2.1 中药法律保护模式 |
| 2.1.1 中药保护价值的法哲学基础 |
| 2.1.2 中药知识产权保护与行政保护模式 |
| 2.2 中药品种保护制度的发展与运行 |
| 2.2.1 中药品种保护制度的发展进程 |
| 2.2.2 中药品种保护制度组织管理体系 |
| 2.2.3 中药品种保护制度的申请和审批流程 |
| 2.2.4 中药品种保护制度的职能 |
| 2.3 本章小结 |
| 第三章 中药品种保护制度的立法后评估 |
| 3.1 立法后评估概念释义及理论基础 |
| 3.1.1 概念释义 |
| 3.1.2 理论基础 |
| 3.2 中药品种保护制度进行立法后评估的意义 |
| 3.3 中药品种保护制度立法后评估设计 |
| 3.3.1 评估主体 |
| 3.3.2 评估对象 |
| 3.3.3 评估标准 |
| 3.4 中药品种保护制度评估内容 |
| 3.4.1 合法性分析 |
| 3.4.2 合理性分析 |
| 3.4.3 协调性分析 |
| 3.4.4 可操作性分析 |
| 3.4.5 实效性分析 |
| 3.5 中药品种保护制度立法后评估结果分析 |
| 3.5.1 基本达到预期立法目的 |
| 3.5.2 后期发展动力不足 |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 中药品种保护制度实施效果的影响因素分析 |
| 4.1 政策环境因素 |
| 4.1.1 医药分开与医保控费 |
| 4.1.2 临床路径管理模式 |
| 4.1.3 药品招标政策 |
| 4.2 制度自身的因素 |
| 4.2.1 权利保护方面 |
| 4.2.2 公权力干预方面 |
| 4.2.3 创新激励方面 |
| 4.2.4 质量再评价与监督方面 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 中药品种保护制度的重塑与优化 |
| 5.1 权利保护机制的优化 |
| 5.1.1 给予中药品种保护新定位,充实权利保护途径 |
| 5.1.2 引入主动保护机制,合理扩大保护范围 |
| 5.1.3 增加品种保护分级,缩短品种保护期限 |
| 5.2 权力介入机制的补充 |
| 5.2.1 注重公法协调效用,平衡公权使用与私权保护 |
| 5.2.2 加强与相关制度的衔接,提高制度间协调性 |
| 5.3 创新激励机制的设立 |
| 5.3.1 加强中药科学价值研究,构建品种创新研发体系 |
| 5.3.2 设立品种保护科技发展基金,提高投入产出效果 |
| 5.4 质量再评价与监督机制的完善 |
| 5.4.1 遵循中医药规律,健全中药保护品种再评价体系 |
| 5.4.2 建立中医药专门保护制度,加强引导与监督 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 结语 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间取得的学术成果 |
| 致谢 |
（6）仿制药一致性评价政策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略语简表 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 国内外研究现状及文献综述 |
| 1.3.1 仿制药与原研药体外溶出试验、体内BE试验 |
| 1.3.2 仿制药一致性评价相关政策研究 |
| 1.3.3 仿制药及参比制剂研究 |
| 1.3.4 仿制药上市后与原研药临床疗效及安全性评价系统综述 |
| 1.3.5 医生、药师和患者对仿制药信任度的研究 |
| 1.3.6 仿制药价格、可获得性、可负担性的研究 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究 |
| 1.4.2 理论研究 |
| 1.4.3 比较研究 |
| 1.4.4 问卷调研 |
| 1.4.5 统计分析 |
| 1.5 研究内容与框架 |
| 1.5.1 研究内容 |
| 1.5.2 研究思路与框架 |
| 第二章 相关概念及理论 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.1.1 仿制药、参比制剂、标准制剂 |
| 2.1.2 生物利用度、生物等效性等相关概念 |
| 2.1.3 质量及其度量 |
| 2.1.4 政策、政策过程、药物政策 |
| 2.2 相关理论 |
| 2.2.1 质量源于设计 |
| 2.2.2 全面质量管理 |
| 2.2.3 利益相关者理论 |
| 第三章 仿制药一致性评价政策回顾 |
| 3.1 仿制药一致性评价政策改革背景 |
| 3.1.1 政治、经济背景 |
| 3.1.2 行业背景 |
| 3.2 仿制药一致性评价政策改革监测 |
| 3.2.1 政策目的及观点 |
| 3.2.2 政策文件 |
| 3.2.3 政策立法及实施 |
| 3.2.4 仿制药一致性评价申报程序 |
| 3.3 仿制药一致性评价政策进展 |
| 3.3.1 一致性评价品种来源分类 |
| 3.3.2 分品种、分剂型阶段实施 |
| 3.3.3 公布的参比制剂分析 |
| 3.3.4 已获批品种、剂型、厂家分析 |
| 3.3.5 一致性评价审评受理情况 |
| 3.4 仿制药一致性评价政策激励措施 |
| 3.4.1 国家层面激励措施 |
| 3.4.2 各省、市对一致性评价的激励措施 |
| 第四章 仿制药一致性评价政策进程中呈现的问题 |
| 4.1 参比制剂相关问题 |
| 4.1.1 参比制剂选择争议 |
| 4.1.2 参比制剂的可获得性问题 |
| 4.2 基于BCS分类的BE豁免的研究 |
| 4.3 特定、复杂仿制药的一致性评价问题 |
| 4.4 一致性评价进程中基药通过率过低 |
| 4.4.1 从企业角度分析 |
| 4.4.2 从管理主体角度分析 |
| 4.4.3 从行业角度分析 |
| 4.5 部分仿制药标准与国际标准存在差距 |
| 4.5.1 盐酸二甲双胍片 |
| 4.5.2 阿司匹林片 |
| 4.5.3 伊曲康唑胶囊 |
| 4.5.4 注射用头孢他啶 |
| 4.5.5 小结 |
| 第五章 国外仿制药一致性评价政策及借鉴 |
| 5.1 美国仿制药相关制度 |
| 5.1.1 美国Hatch—Waxman法案 |
| 5.1.2 药物有效性研究实施项目 |
| 5.1.3 美国橙皮书及参比制剂选择 |
| 5.1.4 特定、复杂仿制药的审批 |
| 5.2. 日本仿制药相关政策 |
| 5.2.1 日本仿制药市场准入制度 |
| 5.2.2 日本仿制药再评价政策 |
| 5.3 中美日仿制药一致性评价政策比较 |
| 第六章 药师对一致性评价政策态度调研 |
| 6.1 目的 |
| 6.2 方法 |
| 6.2.1 问卷设计 |
| 6.2.2 数据收集的时间和方法 |
| 6.2.3 数据处理及统计 |
| 6.3 结果 |
| 6.3.1 调研概况 |
| 6.3.2 药师对仿制药的认知及观点 |
| 6.3.3 药师对仿制药信任度及政策支持度 |
| 6.3.4 logistic回归分析结果 |
| 6.4 讨论 |
| 6.5 小结 |
| 第七章 仿制药一致性评价政策建议 |
| 7.1 仿制药一致性评价政策需进一步建完善相关法律法规 |
| 7.2 一致性评价期限、方法 |
| 7.3 一致性评价特殊考量 |
| 7.3.1 参比制剂的界定应尽快明确并考虑例外情形 |
| 7.3.2 尽快建立基于BCS分类豁免品种名单 |
| 7.3.3 建立特定药品仿制药审批路径 |
| 7.4 基本药物一致性评价品种激励政策需要进一步加强 |
| 7.5 通过一致性评价政策后的品种管理 |
| 7.5.1 防止一致性评价变“一次性评价” |
| 7.5.2 提升仿制药信任度 |
| 7.5.3 充分利用大数据进行上市后药品再评价 |
| 7.5.4 逐步推行仿制药替代制度 |
| 第八章 结论与展望 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 本研究的创新与不足 |
| 8.2.1 研究的创新之处 |
| 8.2.2 研究的不足之处 |
| 8.3 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1: 卫生政策改革监测问卷 |
| 附录2: 药师对仿制药认知及一致性评价政策调查问卷 |
| 攻读学位期间发表的学术论文(专着)目录 |
| 攻读学位期间所获奖励 |
| 致谢 |
| 附件 |
（7）保健食品产品—原料—原料文献数据库建立及范例研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 文献综述 |
| 第一节 保健食品及其法规概述 |
| 第二节 保健食品已批准产品概况 |
| 第三节 保健食品原料标准化概况 |
| 第五节 数据库软件对比选用及应用情况 |
| 第六节 文献计量分析软件选用及应用情况 |
| 总结 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第二章 保健食品产品-原料-原料文献数据库建立 |
| 第一节 数据库构建思路 |
| 第二节 保健食品已批准产品数据库建立 |
| 第三节 保健食品原料数据库的建立 |
| 第四节 保健食品原料文献数据库的建立 |
| 本章总结与讨论 |
| 第三章 保健食品已批准产品信息特点研究 |
| 第一节 产品数量及信息变更情况分析 |
| 第二节 产品的剂型及保健功能统计分析 |
| 第三节 产品配方使用原料特点研究 |
| 本章总结与讨论 |
| 第四章 保健食品原料的标准化研究 |
| 第一节 保健食品原料的汇总分析及统一目录研究 |
| 第二节 保健食品原料标准化研究 |
| 本章总结与讨论 |
| 第五章 保健食品原料文献研究及方法建立 |
| 第一节 保健食品原料文献研究方法的建立 |
| 第二节 保健食品原料的文献计量分析——以玛咖为例 |
| 第三节 原料的安全性文献分析——以玛咖为例 |
| 第四节 原料的功能性文献分析——以玛咖为例 |
| 本章总结与讨论 |
| 结语 |
| 展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 在学期间主要研究成果 |
| 个人简介 |
（8）知识产权视野下的中药标准化问题研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 一、研究的缘起 |
| (一)选题目的及意义 |
| (二)文献综述 |
| (三)研究方法 |
| 二、中药及标准概述 |
| (一)中药的基本概念 |
| (二)标准的基本概念 |
| (三)中药标准化的必要性 |
| 三、中药标准化与中药知识产权的相关性 |
| (一)中药知识产权概述 |
| 1.中药专利保护 |
| 2.中药商业秘密保护 |
| 3.中药品种保护 |
| 4.中药地理标志保护 |
| (二)中药标准化涉及的专利问题 |
| (三)中药标准化涉及的商业秘密问题 |
| 四、中药专利数据分析 |
| (一)全球中药标准相关专利分析 |
| (二)不同国家中药标准相关专利分析 |
| 1.专利数量及法律状态 |
| 2.IPC分类专利技术方向分析 |
| 3.中药标准相关专利申请及公开趋势分析 |
| 4.国际专利申请量及申请人国家排名分析 |
| (三)不同制药企业专利情况分析 |
| (四)不同中药品种专利情况分析 |
| 1.银杏相关专利分析 |
| 2.国内6个中药品种相关专利分析 |
| 3.氯吡格雷专利分析 |
| (五)小结 |
| 五、我国中药标准化的现状及问题 |
| (一)中药标准化的现状 |
| 1.国家标准 |
| 2.行业标准及地方标准 |
| 3.企业标准及团体标准 |
| 4.国际标准 |
| (二)中药标准化的问题 |
| 1.中药标准中的质量评价方法不适当 |
| 2.缺少面向临床的中药标准 |
| 3.中药标准的统一性与协调性尚需加强 |
| 4.缺乏国际认可的中药标准 |
| 5.中药标准的实施推广力度不够 |
| 六、中药标准化现存问题的解决途径 |
| (一)中药标准自体的完善 |
| 1.完善中医药标准体系 |
| 2.改进中药标准涉及的质量控制方法 |
| 3.积极参与国际标准的制定 |
| 4.充分发挥企业在标准制定中的作用 |
| (二)中药标准化与中药知识产权的协同发展 |
| 1.中药标准与专利协同发展 |
| 2.中药标准与商业秘密协同发展 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（9）中药品种保护制度的法律性质（论文提纲范文）
| 1 中药品种保护是一种行政保护 |
| 1.1 创设初衷 |
| 1.2 法律渊源 |
| 2 中药品种保护蕴含着知识产权属性 |
| 2.1 宗旨职能与知识产权相近 |
| 2.2 权利特征与知识产权类似 |
| 3 中药品种保护是中药知识产权保护体系的重要组成 |
| 3.1 行政措施保护药品知识产权可行且必要 |
| 3.1.1 行政措施保护药品知识产权是下位法对上位法的遵照与落实 |
| 3.1.2 行政保护措施可以弥补现有知识产权制度的异化或目的无法实现的缺憾, 并有益于健康权的实现 |
| 3.2 行政措施保护药品知识产权是国际惯例 |
| 4 结语 |
四、国家中药品种保护审评委员会网站（论文参考文献）
- [1]中药品种权保护相关法律问题研究[J]. 罗霞,岳利浩,潘才敏,王晓琳. 中国应用法学, 2021(04)
- [2]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021(02)
- [3]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [4]我国药品质量安全监管方式现状与思考[D]. 王宏伟. 延边大学, 2019(01)
- [5]基于立法后评估的中药品种保护制度的实施效果评价与优化[D]. 王丹丹. 南京中医药大学, 2019(08)
- [6]仿制药一致性评价政策研究[D]. 王青宇. 沈阳药科大学, 2018(06)
- [7]保健食品产品—原料—原料文献数据库建立及范例研究[D]. 王佳. 北京中医药大学, 2018(01)
- [8]知识产权视野下的中药标准化问题研究[D]. 蒋美谊. 云南大学, 2018(01)
- [9]中药品种保护制度的法律性质[J]. 李慧,宋晓亭. 中草药, 2018(02)
- [10]国家食品药品监督管理总局国家药品标准(修订)颁布件[J]. 国家食品药品监督管理总局. 中国药品标准, 2017(02)
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