一、世界卫生组织药品GMP检查指南（论文文献综述）
江虹,吴春敏[1]（2021）在《国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示》文中研究指明药品GMP检查是保证药品质量的有效监管手段。本研究通过分析美国、欧盟、澳大利亚、日本的药品GMP检查风险管理计划与风险评估模型,并与我国药品GMP检查的风险管理计划进行比较,提出了我国应抓紧出台基于风险检查模型的检查指南,强化信息化建设和数据挖掘分析,成立涉及药品全生命周期的学术专家组和重视国际间的交流合作等建议,以进一步提升监管的针对性、有效性。
陈敏瑶[2]（2020）在《G公司婴幼儿配方乳粉质量管理体系优化研究》文中指出婴幼儿是弱小敏感人群,其产品的质量安全至关重要,三聚氰胺事件引起了社会对婴幼儿配方乳粉安全性的关注,自事件发生后,乳粉市场的监管和抽查更为严格,因此作为婴幼儿配方乳粉生产企业,不管是为企业的战略性长期发展考虑,还是出于企业的社会责任感,都需建立一个完善的质量管理体系,确保产品的质量。如何优化企业的质量管理体系,提升产品质量,重建消费者对国产奶粉的信心是企业需要高度重视的发展问题。本研究的理论意义,以药品良好质量管理规范、食品良好质量管理规范、ISO质量管理体系、SSOP卫生标准操作程序和HACCP危害分析和关键控制点体系为基础,拟将多个质量管理体系进行一体化设计改进G公司的质量管理体系,为质量管理体系优化的理论研究提供了全新的视角。本研究的实践意义,拟改进G公司的质量管理体系,融入全面质量管理的理念,落实全过程质量管理,最大限度地降低婴幼儿配方乳粉生产过程中的风险,有利于推动质量管理的全员参与,对提高产品质量,实现质量管理体系高效执行,提升企业质量管理水平,提高企业的核心竞争力都产生了重要的影响。本文还期望通过对G公司的质量管理体系优化研究,能够对婴幼儿配方乳粉生产企业的质量管理体系优化和高效运行产生一定的指导意义,为深化我国的婴幼儿配方乳粉供给侧改革,提升我国婴幼儿配方乳粉的质量作贡献。本文以G公司为研究对象,运用了文献分析法、经验总结法、实证调查与案例分析法等方法对G公司的质量管理体系进行研究分析和优化设计。通过参考国内外对质量管理体系、食品质量管理体系的应用研究,对比多个质量管理体系的区别、联系及运行的效果,从原料的采购与验收过程管理、生产过程管理、销售过程管理三方面分析G公司现行质量管理体系的运行现状。结合监管部门的日常检查、产品抽样检测及消费者投诉情况,发现G公司质量管理体系的存在问题。以问题为导向,深入研究和分析,结合药品GMP,将ISO22000质量管理体系、SSOP卫生标准操作程序、HACCP危害分析和关键控制点体系有机结合,对G公司的质量管理体系实行一体化设计,从成立食品安全小组、食品安全体系策划、前提方案和可操作性前提方案的编写、HACCP计划、人力资源、基础设施管理、实验室控制、原材料与供应商管理、生产与放行管理、文件记录管理、监控质量控制、年度回顾、验证改进方面提出优化方案,并将优化效果前后进行比较,得出G公司高效运行质量管理体系,提高婴幼儿配方乳粉的生产质量的方法。
王宏伟[3]（2019）在《我国药品质量安全监管方式现状与思考》文中研究表明药品是治病救人的特殊商品,与我们每个人的生命和健康息息相关。保障药品安全被视为严肃的政治问题和重大的经济问题,党和政府高度关注药品监管情况。目前,我国药品审评审批改革持续推进,药品的研发和生产发展迅速,较好满足了公众对药品的需求,药品监督管理体制日趋规范和完善,建立了包括国家、省、市、县四级行政监管体系,以检验检测、不良反应监测等为重点的技术支撑体系,以及涵盖药品研发、生产、流通、使用各环节的法律保障体系。虽然我国政府不断加大对药品安全的监管力度,但近年来,药品安全事件层出不穷,而每一次质量安全事件,药品监管部门都会被推到舆论的火炉上烘烤[1]。如何加强上市后药品安全监管,提高监管效能,确保公众用药安全成为目前急需研究和解决的问题。本文分析了我国药品安全监管方式,收集了近年的药品飞行检查、国家药品抽验、不良反应监测等数据信息,包括:1.药品飞行检查。统计近几年国家药品监督管理局官网公开药品飞行检查情况,具体分析飞行检查中发现的问题,为今后药品监管提供借鉴。2.国家药品抽验,统计一个时间段内的药品抽验批次、不合格批次、不合格率以及探索性研究成果,并总结检查效果。3.药品不良反应监测。简要概述不良反应监测工作,对2013-2017年药品不良反应监测年度报告进行整理,统计分析药品不良反应/事件报告情况,并汇总风险控制措施,为今后相关部门更有针对性开展药品不良反应监测工作提供依据。4.药品投诉举报。统计分析2010-2017年药品投诉举报数据,从举报途径、承办部门等方面进行汇总分析。5.总结药品监管相关法律法规、专项行动以及创新监管形式,对其效果进行评价。通过对美国安全药品监管措施的比较分析和借鉴,最终提出适合我国药品安全监管的建议:①完善相关法律及规章制度;②建立药品市场健康发展机制,如:药品企业制约机制、创新药研制激励机制、地方药品监管机制等;③遏制制售假劣药品违法行为;④拓展假劣药品监测能力和信息公开渠道;⑤提高药品监管队伍整体素质;⑥开展监管政策研究;⑦加强国际交流合作;⑧强化部门协调联动提高社会共治能力。
徐可[4]（2019）在《D公司H软胶囊产品质量改进研究》文中研究说明在市场经济快速发展的形势下,顾客对产品质量的认识和要求日益深化,企业面临着更大的竞争压力。药品作为一种特殊的商品,它的质量直接关系到消费者的健康甚至生命安全。D公司的H产品是该公司自主研发的一种软胶囊产品,其近三年的年销售收入约占企业年销售收入的30%。近期公司接到了一些产品质量投诉,如药品明显异形,药液泄漏等,质量问题造成了消费者的不满和经销商合作忠诚度的降低,影响了H产品销量的增长。因此本文针对H产品的质量问题,就如何全面地提高H产品的质量水平,降低企业的不良质量成本开展探索和研究。本文首先阐述了药品质量改进的相关理论,其次对D公司H产品的生产过程和质量现状进行描述,指出H产品的质量问题,主要包括:H产品的原料质量波动,软胶囊的外观异形,生产过程中人工选丸成为瓶颈工序等。针对上述的问题,从提升供应商管理,优化生产流程,改良胶囊囊壳的配方等方面实现提升H产品质量的目标。本文采用了有效的持续质量改进工具:利用因果分析方法识别筛选影响产品质量的关键因素,统计分析、控制图验证该因素的显着行,利用试验设计探索胶囊囊壳配方和干燥时间的最优组合,从人员、机器、方法、物料、环境和测量六个实施了质量改进的措施。本文以D公司的软胶囊产品为基础,探索产品质量改进的机会和办法,对于中成药制造企业和其他软胶囊制剂的生产有一定的参考价值和借鉴意义;鉴于此,本文所采用的质量改进措施也存在着局限性。
王旭[5]（2017）在《构建药品安全监管法律体系实践研究》文中指出针对新时期实施药品安全监管面临对药品安全管理认识不足、制药相关企业等药品安全管理实施主体责任不强、药品不良反应监测与评价能力不足、药品安全监管组织体系不够健全、药品安全监管措施趋于行政化和简单化、药品安全监管信息交流与用药实况不适应等问题,文章提出完善实施药品安全监管法律体系的基本思路:提高全社会对药品安全监管的认知水平;加强与公众的沟通,保证风险信息透明度;强化制药企业作为药品安全监管实施主体的责任;加强和完善实施药品安全监管组织体系的建设;完善和优化药品不良反应监测体系的建设;制定一套药品安全监管的实施指南;实施多样化的有针对性的药品监管措施;建立多元合作外部监控的安全监管模式,构建一个相对完善的药品安全监管法律体系。
马红蕾[6]（2015）在《2010版药品GMP对北京市药品生产企业成本效益影响分析》文中研究表明药品监管对于保证人民的健康安全至关重要,而药品生产质量管理规范（简称：GMP）是对药品监管环节中的生产环节进行全过程的监督管理,是药品监管中最重要的一环。我国于1988年颁布第一个药品GMP,1999年对所有药品生产企业进行98版GMP强制认证,2011年开始实行2010版GMP,目前药品生产企业在2010版GMP推行实施之际。GMP作为一个完整的政策过程,除了政策的制定和执行以外,还需要对这一政策和政策活动进行科学评估,从而判断政策本身的价值,决定今后GMP的延续、革新。目前,对政策评估的方式有多种,通过对国外政策评估办法的研究,以及借鉴先进国家政策评估办法,本课题以北京市为评估对象,选用定量分析为主、定性分析为辅的评估方法,运用目前西方政策评估的主流方法,即成本—收益分析法,对2010版GMP这一政策的投入、产出和影响为评估对象,进行政策评估,检验2010版GMP这一政策的制定与实施的成功与否,了解推行过程中面临的问题与挑战,为后续工作积累政策经验,对后续政策制定提供数据理论支持。[研究目的]本研究根据2011年颁布的2010版GMP规范中的内容,结合北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况,运用成本—效益分析的方法,对2010版药品GMP这一政策对于北京市药品生产企业而言的成本投入与取得收益之间的关系进行评估,建立一套科学合理、客观公平的GMP政策评估体系,发展和完善我国GMP政策评估模型,从而更好的完善政府管理体制、提高政策水平。[研究方法]课题主要采用文献分析、实地调研、问卷调查、专题访谈、专家论证等方法。通过查阅文献,了解药品监管、GMP、“成本—收益”分析方法等内容,结合药品监管工作实际,形成初步的调查问卷。通过预调研以及走访药品生产企业,根据访谈内容修订完善调查问卷,并向企业发放、填写、回收问卷。结合实地走访方式,全方位收集调研信息。经过数据整理,统计分析,撰写本课题。[研究内容]2010版GMP与98版GMP的内容对比差别研究,比较这两版中的主要内容的变化,以发现2010版药品GMP与98版药品GMP的标准在哪些方面有所提高,同时对这些变化进行分析。2010版药品GMP对于北京市药品生产企业做成本—收益影响研究。主要从硬件、软件、人员等方面计算投入成本,从企业生产产值、销售额、利润、净利润的等方面计算产生的效益。[研究结果]2010版药品GMP相对于98版药品GMP,条款数量大幅度增加,各项要求也更加细化、可操作。2010版GMP在软件方面提出了更高的要求,是2010版GMP的主要特点。投入成本方面：2010版药品GMP改造成本要明显高于98版GMP认证时投入的成本；在资金分配上,绝大部分资金都用在硬件设施的改造上,其次是软件、人员;资金投入差异性上,2010版GMP认证与98版GMP认证在硬件投入、人员投入方面的差异不明显,主要的差异出现在软件改造投入方面。取得收益方面：企业的平均生产产值以及平均销售金额呈逐年增加的态势,并且增加幅度逐年扩大,平均利润总额以及平均净利润也是逐年增加的趋势,但是增加幅度相对平缓。硬件投入成本虽在2012年产生负向影响,但2013年硬件投入成本对企业利润的反向作用逐渐减小,随着时间的推移,反向作用会逐年减小,进而向正向作用转移。从软件投入成本和人员投入成本的参数来看,二者均对企业利润产生正向作用,并且软件投入成本由无显着影响,变为发生显着正影响,人员投入成本的正向影响明显扩大,这说明企业前期在企业软件方面及人员方面的投入,可以在后期对企业的发展产生积极的作用,而企业前期在硬件等基础设施配置方面的投入,虽然短期内会减少企业的利润,但是长期来看仍然是有积极作用的。[结论]企业通过2010版GMP认证,是要付出一定的成本,短期内可能会降低企业的盈利能力,增加企业的成本负担,但是从长期来看,通过2010版GMP认证,对企业未来在基础生产能力、盈利能力、人员素质、药品质量等方面都有着积极的推动作用,对医药企业的长远发展是十分有利的。
刘嘉[7]（2013）在《欧盟药品GMP的演化及其启示》文中进行了进一步梳理论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品CMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考。
翁新愚,陈玉文,毕开顺[8]（2013）在《世界卫生组织2006年版GMP验证指南简介》文中指出介绍了世界卫生组织2006年版GMP规范有关验证的增补指南,重点介绍指南中有关空调净化系统验证、制药用水系统验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、系统和设备确认、非无菌工艺验证等七个验证附录内容以及我国GMP规范中有关验证的内容情况。
毕军[9]（2013）在《我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新研究》文中研究指明我国2010版药品GMP不论广度和深度都基本达到了国际水准，某些方面甚至达到国际领先水平，这也标志着我国药品GMP正式进入国际化阶段。在药品GMP国际化背景下究竟如何加强认证检查体系的建设，已经成为我国药品监管部门亟待解决的问题。本研究针对上述问题，通过文献研究法、比较分析法、实证研究法等研究方法，系统研究了美国、欧盟药品GMP认证检查体系及我国ISO9000认证检查体系，并将其与我国药品GMP认证检查体系进行对比分析，找出其优势并加以借鉴。通过研究，建议采取十项举措对我国药品GMP认证检查体系进行改革与创新：完善认证检查依据、加强对GMP认证检查执行标准的监督、改革认证检查机构、建立专职检查员制度、建立现场检查专家制度、建立以检查员为核心的认证检查程序、完善现场检查管理制度、提升各类药品生产现场检查人员GMP知识水平、完善职业资格制度、规范药品GMP认证检查咨询活动等。本研究诠释了药品GMP认证检查体系的概念，解析了其基本构成要素，能为以后药品GMP认证检查体系研究与实践提供理论基础。本研究发现了美国、欧盟药品GMP认证检查体系及我国ISO9000认证检查体系的多项优势，为我国药品GMP认证检查体系建设提供了借鉴。本研究针对我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新提出了十条建议，为我国政府部门相关实践提供了有益参考。
王颖[10]（2013）在《我国中小型制药企业GMP实施的探究》文中指出药品是保证人民生命健康的特殊产品，药品质量管理具有特殊的重要性。药品GMP通过对药品生产全过程进行规范管理，确保制药企业遵循科学、系统的行业准则和行为规范，保证药品质量，维护人民群众用药的安全有效。药品GMP于上世纪80年代初引入我国，与美国制药行业相比晚了二十多年。我国药品GMP经历了四个发展阶段，即准备阶段、萌芽阶段、起步阶段、发展完善阶段。经过三十年的发展演变，我国药品GMP取得的进步是有目共睹的。通过实施GMP，药品质量得到了一定程度的保障，制药企业的综合素质得到了很大的提升。但是，还应当看到，我国GMP的贯彻实施还存在许多问题，这些问题不解决，将严重阻碍我国制药工业的发展。经过长期的努力和发展，我国药品GMP在文本上已经同发达国家的GMP相差无几，但在实施层面上，我国GMP同发达国家GMP还存在着较大的差距，特别是中小型制药企业的GMP实施问题更为突出。我国制药企业当中，中小型制药企业占据很大的比重，中小型制药企业GMP的实施状况在很大程度上决定着我国的药品质量，决定着人民群众用药的安全程度。中小型制药企业GMP实施中存在的问题，成为影响药品质量的关键和监督管理的难点。与此同时，中小制药企业GMP实施问题，也关系到中小型制药企业的长期稳定发展。所以，探索适合我国国情的中小型制药企业药品GMP实施模式，对于提升中小企业GMP实施水平，保证人民群众用药的安全有效，促进我国制药企业健康发展，具有重要的理论意义和现实意义。本文从管理的角度，对药品GMP管理的4M要素和国外中小型制药企业药品GMP管理的先进经验进行研究,弄清我国中小型制药企业GMP实施的现状，探讨我国中小型制药企业GMP实施中存在的问题，并在此基础上,提出改进我国中小型制药企业GMP实施的政策建议，为提升我国药品GMP实施水平提供参考，为我国现存中小型制药企业克服危机迎接挑战提供发展思路。
二、世界卫生组织药品GMP检查指南（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、世界卫生组织药品GMP检查指南（论文提纲范文）
（1）国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示（论文提纲范文）
| 1 药品GMP历史 |
| 2 药品风险管理概述 |
| 3 国外药品GMP检查风险管理模式 |
| 3.1 美国药品GMP检查机构检查类型和风险管理模型 |
| 3.2 欧盟药品GMP检查机构，检查类型和风险管理模型 |
| 3.3 澳大利亚药品GMP检查机构，检查类型和风险管理模型 |
| 3.4 日本药品GMP检查机构和风险管理模型 |
| 4 我国药品GMP检查风险管理模式 |
| 5 对构建我国基于风险的药品GMP检查的启示 |
| 5.1 出台基于风险检查模型的检查指南 |
| 5.2 强化信息化建设和数据挖掘分析 |
| 5.3 成立涉及药品全生命周期的学术专家组 |
| 5.4 重视国际间的合作 |
| 6 结语 |
（2）G公司婴幼儿配方乳粉质量管理体系优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目标 |
| 1.3 研究内容与方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 研究技术路线 |
| 1.4 论文创新点 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 相关管理标准 |
| 2.1.1 质量管理体系定义和内涵 |
| 2.1.2 ISO质量管理体系 |
| 2.1.3 危害分析和关键控制点体系 |
| 2.1.4 GMP良好生产质量管理规范 |
| 2.1.5 卫生标准操作程序 |
| 2.2 相关质量管理理论 |
| 2.2.1 朱兰质量管理学说 |
| 2.2.2 戴明质量管理学说 |
| 2.2.3 克劳士比质量管理学说 |
| 2.2.4 费根堡姆质量管理学说 |
| 2.2.5 休哈特的质量管理学说 |
| 2.3 国内外食品质量管理体系应用研究综述 |
| 2.3.1 ISO质量管理体系 |
| 2.3.2 危害分析和关键控制点体系 |
| 2.3.3 良好生产质量管理规范 |
| 2.3.4 卫生标准操作程序 |
| 2.4 国内外婴幼儿配方乳粉行业研究 |
| 2.4.1 国际婴幼儿配方乳粉行业研究 |
| 2.4.2 国内同行业竞争者研究 |
| 2.5 相关论文研究成果述评 |
| 2.6 相关理论评述 |
| 第三章 G公司质量管理体系概述 |
| 3.1 G公司发展简介 |
| 3.1.1 G公司基本概况 |
| 3.1.2 G公司特点 |
| 3.2 G公司质量管理体系发展现状 |
| 3.2.1 G公司质量管理体系概况 |
| 3.2.2 G公司质量管理体系运行现状 |
| 3.3 本章小结 |
| 第四章 G公司质量管理体系存在问题及原因分析 |
| 4.1 质量评审问题及原因分析 |
| 4.1.1 监督检查发现的问题及原因分析 |
| 4.1.2 检验报告发现的问题及原因分析 |
| 4.2 市场回应问题及原因分析 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 G公司质量管理体系优化 |
| 5.1 G公司质量管理体系优化思路 |
| 5.1.1 药品GMP对比食品GMP的优越性 |
| 5.1.2 ISO22000 对比ISO9001 的优越性 |
| 5.1.3 四个质量管理体系的区别和联系 |
| 5.2 质量管理体系的一体化 |
| 5.2.1 质量管理体系一体化的必要性 |
| 5.2.2 质量管理体系一体化的可行性 |
| 5.2.3 质量管理体系一体化具体设计 |
| 5.3 G公司质量管理体系优化方案 |
| 5.3.1 成立食品安全小组 |
| 5.3.2 食品安全体系策划 |
| 5.3.3 前提方案和可操作性前提方案的编写 |
| 5.3.4 HACCP计划 |
| 5.3.5 人力资源 |
| 5.3.6 基础设施管理 |
| 5.3.7 实验室控制 |
| 5.3.8 原材料与供应商管理 |
| 5.3.9 生产与放行管理 |
| 5.3.10 文件记录管理 |
| 5.3.11 监控质量控制 |
| 5.3.12 年度回顾 |
| 5.3.13 验证改进 |
| 5.4 G公司质量管理体系优化效果前后比较 |
| 5.5 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 附录3 |
（3）我国药品质量安全监管方式现状与思考（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 立题背景 |
| 1.2 研究内容与方法 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 第二章 我国药品质量安全监管现状 |
| 2.1 飞行检查 |
| 2.1.1 飞行检查定义 |
| 2.1.2 飞行检查发展历程 |
| 2.1.3 飞行检查原因统计 |
| 2.1.4 飞行检查发现严重问题品种分布 |
| 2.1.5 飞行检查生产企业发现的典型问题 |
| 2.1.6 飞行检查效果评价 |
| 2.2 国家药品抽验 |
| 2.2.1 药品抽验定义与分类 |
| 2.2.2 药品抽验历史沿革 |
| 2.2.3 药品抽验依据及意义 |
| 2.2.4 药品抽验工作程序及内容 |
| 2.2.4.1 工作计划及实施方案的制定 |
| 2.2.4.2 抽样及样品确认工作 |
| 2.2.4.3 检验分析及报告书传递 |
| 2.2.4.4 药品质量公告 |
| 2.2.5 国家药品抽验总体情况统计 |
| 2.2.6 国家药品抽验探索性研究中发现的问题 |
| 2.2.7 国家药品抽验效果评价 |
| 2.3 药品不良反应监测 |
| 2.3.1 药品不良反应监测定义 |
| 2.3.2 药品不良反应监测发展历程 |
| 2.3.3 药品不良反应监测意义 |
| 2.3.4 药品不良反应监测方法 |
| 2.3.5 药品不良反应/事件报告统计 |
| 2.3.6 药品不良反应监测效果评价 |
| 2.4 药品投诉举报 |
| 2.4.1 药品投诉举报定义 |
| 2.4.2 药品投诉举报发展历程 |
| 2.4.3 药品投诉举报途径 |
| 2.4.4 药品投诉举报受理条件 |
| 2.4.5 药品投诉举报处理时限 |
| 2.4.6 药品投诉举报数据统计 |
| 2.4.7 药品投诉举报效果评价 |
| 2.5 其他监管措施 |
| 2.5.1 相关法律、规章制度及主要政策 |
| 2.5.2 药品标准 |
| 2.5.3 专项行动 |
| 2.5.4 创新监管形式 |
| 2.5.5 应用效果评价 |
| 第三章 中美两国药品安全监管方式比较 |
| 3.1 美国药品主要监管方式 |
| 3.1.0 药品不良反应监测 |
| 3.1.1 信息公开 |
| 3.1.2 cGMP检查 |
| 3.1.3 风险管理 |
| 3.1.4 法律法规 |
| 3.1.5 配套指南 |
| 3.1.6 药品标准 |
| 3.1.7 应用效果评价 |
| 3.2 中美两国药品安全监管方式对比 |
| 3.2.1 监管主体比较 |
| 3.2.2 监管依据比较 |
| 3.2.3 监管信息公开比较 |
| 3.2.4 监管运行机制比较 |
| 第四章 针对我国药品安全监管方式的思考和建议 |
| 4.1 完善法律法规和配套指南 |
| 4.2 建立药品市场健康发展机制 |
| 4.3 遏制制售假劣药品违法行为 |
| 4.4 拓展假劣药品监测能力和信息公开渠道 |
| 4.5 提高药品监管队伍整体素质 |
| 4.6 开展监管政策研究 |
| 4.7 加强国际交流合作 |
| 4.8 强化部门协调联动提高社会共治能力 |
| 第五章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文目录 |
（4）D公司H软胶囊产品质量改进研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究意义 |
| 1.3 研究内容和思路 |
| 1.4 研究方法 |
| 第二章 药品质量改进相关文献综述 |
| 2.1 药品质量管理的现状概述 |
| 2.1.1 国内药品质量管理现状 |
| 2.1.2 国外药品质量管理先进观点概述 |
| 2.2 药品质量管理存在的问题 |
| 2.2.1 我国企业实施GMP的问题 |
| 2.2.2 药品GMP本身对质量改进的制约 |
| 2.3 质量改进对药品质量控制的重要意义 |
| 2.4 药品质量改进的方法与途径 |
| 2.4.1 ISO9000质量管理体系的构建 |
| 2.4.2 QC小组活动的持续开展 |
| 2.4.3 质量改进方法的运用 |
| 第三章 D公司H产品生产过程及质量现状 |
| 3.1 D公司及H产品简介 |
| 3.1.1 D公司简介 |
| 3.1.2 H产品简介 |
| 3.2 H产品生产过程 |
| 3.2.1 H产品的制法和生产工艺 |
| 3.2.2 H产品生产过程控制的关键参数 |
| 3.2.3 H产品的质量标准 |
| 3.3 H产品质量现状和问题 |
| 3.4 H产品质量改进的目标 |
| 第四章 影响H产品质量的因素分析 |
| 4.1 影响H产品质量因素的识别 |
| 4.2 影响H产品质量的关键因素筛选 |
| 4.3 影响H产品质量的关键因素分析 |
| 4.3.1 明胶溶液对产品FTY的影响分析 |
| 4.3.2 干燥时间对产品FTY的影响分析 |
| 4.3.3 两因子共同作用对产品FTY的影响分析 |
| 4.3.4 针对胶丸外观的生产过程能力分析 |
| 4.3.5 员工质量意识分析 |
| 4.3.6 操作规程有效性分析 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 D公司H产品质量的改进与控制 |
| 5.1 H产品质量的改进 |
| 5.1.1 原材料供应商管理的改进 |
| 5.1.2 胶囊囊壳配方和干燥时间的改进 |
| 5.1.3 建立异形丸的参数 |
| 5.1.4 优化选丸工序 |
| 5.1.5 提高公司人员的素质 |
| 5.1.6 完善H产品的售后质量管理 |
| 5.2 H产品质量改进结果的效果评价和标准化 |
| 5.2.1 H产品质量改进效果评价 |
| 5.2.2 H产品的改进结果固化和标准化 |
| 5.2.3 完善产品生命周期的持续改进体系 |
| 5.3 本章小结 |
| 结论与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）构建药品安全监管法律体系实践研究（论文提纲范文）
| 一、国内外药品安全监管法律体系现状 |
| (一) 美国的药品GMP |
| (二) 欧盟的药品GMP |
| (三) 日本的药品GMP |
| (四) 我国的药品GMP |
| 二、国外药品安全监管体系启示 |
| (一) 必须完善药品安全立法 |
| (二) 必须建立统一高效安全的监管机构 |
| (三) 必须建立严格的药品质量检测监管体系 |
| 三、我国实施药品风险管理面临的问题 |
| (一) 对药品安全监管认识不足 |
| 1. 对药品安全监管理解片面, 认识不清 |
| 2. 注重药品效果而忽视药品安全 |
| (二) 医药企业尚未真正成为药品安全实施主体 |
| (三) 实施药品安全监管的组织体系尚未健全 |
| (四) 药品不良反应监测与评价能力尚显不足 |
| (五) 药品安全监管的控制措施行政化严重 |
| 四、构建我国药品安全监管法律体系的基本思路 |
| (一) 提高对药品安全监管的认知水平 |
| (二) 强化医药企业作为风险管理实施主体的责任 |
| (三) 加强和完善实施药品安全监管组织体系的建设 |
| (四) 改进和完善药品不良反应监测体系的建设 |
| (五) 药品安全监管的控制措施多样化及去行政化 |
（6）2010版药品GMP对北京市药品生产企业成本效益影响分析（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 文献综述 |
| 1 药品 |
| 2 药品监管 |
| 3 药品生产质量管理规范(GMP) |
| 3.1 GMP的概述 |
| 3.2 GMP的特点 |
| 3.3 GMP认证 |
| 3.4 GMP的作用 |
| 3.5 药品GMP的历史沿革 |
| 3.6 美国、欧盟药GMP的现状与特点 |
| 4 政策评估 |
| 4.1 评估者 |
| 4.2 评估方法 |
| 4.3 评估标准 |
| 4.4 评估对象 |
| 4.5 评估目的 |
| 5 成本—效益分析 |
| 前言 |
| 1 研究背景 |
| 2 研究目的及意义 |
| 3 研究内容 |
| 3.1 2010版GMP与98版GMP的对比差别研究 |
| 3.2 北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况 |
| 3.3 药品生产行业成本、效益研究 |
| 资料与方法 |
| 1 资料来源 |
| 2 研究方法 |
| 2.1 文献研究法 |
| 2.2 实地调研 |
| 2.3 问卷调查 |
| 2.4 专家访谈 |
| 2.5 专家论证 |
| 2.6 对比分析法 |
| 3 技术路线 |
| 4 研究方案 |
| 结果 |
| 1 通过对2010版GMP与98版GMP的条款的对比差别研究结果 |
| 1.1 强化硬件方面 |
| 1.2 提高软件方面 |
| 1.3 提高了对人员的要求 |
| 1.4 引入了质量风险管理 |
| 2 截止2013年12月31日北京市药品生产企业实施2010版GMP的情况结果 |
| 3 通过对北京市170家药品生产企业收回的调查问卷显示的结果 |
| 3.1 针对北京市170家药品生产企业2010版GMP实施情况统计分析 |
| 3.2 2010 版GMP对药品生产企业投入成本的影响分析 |
| 3.3 对企业收益状况的影响 |
| 讨论与展望 |
| 1 结论 |
| 2 创新点 |
| 3 下—步研究的设想 |
| 3.1 从人、财物方面做政府监管部门成本研究 |
| 3.2 药品生产企业成本、效益研究方面 |
| 3.3 社会效益分析 |
| 附录 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（7）欧盟药品GMP的演化及其启示（论文提纲范文）
| 一、欧盟药事管理法规概况 |
| 二、欧盟药品评审机构及评审程序 |
| 1. 欧盟药品监管评审机构 |
| 2. 欧盟药品上市申请的审批程序 |
| 三、欧盟GMP的演化及其内容概要 |
| 1. 药品检查合作计划组织的构建 |
| 2. 欧盟GMP的演化 |
| 3. 欧盟GMP的内容概述 |
| 四、欧盟GMP的特点 |
| 五、欧盟GMP与我国GMP的异同 |
| 六、启示 |
（8）世界卫生组织2006年版GMP验证指南简介（论文提纲范文）
| 1 空调净化系统验证附录 |
| 2 制药用水系统验证附录 |
| 3 清洁验证附录 |
| 4 分析方法验证附录 |
| 5 计算机化系统验证附录 |
| 6 系统和设备确认附录 |
| 7 非无菌工艺验证附录 |
| 7.1 前瞻性验证 |
| 7.2 同步验证 |
| 7.3 回顾性验证 |
| 7.4 再验证 |
| 8 我国药品GMP规范有关验证内容的现状 |
（9）我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题的背景与意义 |
| 1.1.1 选题的背景 |
| 1.1.2 选题的意义 |
| 1.2 基本概念 |
| 1.2.1 药品 GMP 认证检查体系的概念 |
| 1.2.2 药品 GMP 认证检查体系的构成要素 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国内研究现状 |
| 1.3.2 国外研究现状 |
| 1.4 研究目的 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.5.1 文献研究法 |
| 1.5.2 比较分析法 |
| 1.5.3 实证研究法 |
| 1.6 本文逻辑及内容安排 |
| 1.7 创新之处 |
| 第二章 我国药品 GMP 认证检查体系现状与存在问题 |
| 2.1 我国药品 GMP 认证检查体系现状 |
| 2.1.1 认证检查依据 |
| 2.1.2 认证检查机构 |
| 2.1.3 认证检查人员 |
| 2.1.4 认证检查程序 |
| 2.2 目前我国药品 GMP 认证检查工作存在的主要问题 |
| 2.2.1 认证检查依据尚待完善 |
| 2.2.2 各省认证检查执行标准尚需进一步统一 |
| 2.2.3 现场检查质量尚待进一步提高 |
| 2.2.4 检查员抽选难 |
| 2.2.5 检查员自由裁量权过大 |
| 2.3 本章小结 |
| 第三章 与美欧药品 GMP 及我国 ISO9000 认证检查体系比较研究 |
| 3.1 美欧药品 GMP 认证检查体系现状 |
| 3.1.1 认证检查依据 |
| 3.1.2 认证检查机构 |
| 3.1.3 认证检查人员 |
| 3.1.4 认证检查程序 |
| 3.2 我国 ISO9000 认证检查体系现状 |
| 3.2.1 认证检查依据 |
| 3.2.2 认证检查机构 |
| 3.2.3 认证检查人员 |
| 3.2.4 认证检查程序 |
| 3.3 美欧药品 GMP 与我国 ISO9000 认证检查体系的优势 |
| 3.3.1 完善的药品 GMP 认证检查依据 |
| 3.3.2 认证检查执行标准的统一性 |
| 3.3.3 药品 GMP 认证检查机构纵向层级管理模式 |
| 3.3.4 认证检查机构的专门化 |
| 3.3.5 认证检查机构竞争机制 |
| 3.3.6 检查员的专职化 |
| 3.3.7 各类型药品生产现场检查人员均具备足够的药品 GMP 知识 |
| 3.3.8 优秀的现场检查专家队伍 |
| 3.3.9 职业资格制度 |
| 3.3.10 完善的现场检查管理制度 |
| 3.3.11 以检查员为核心的检查程序 |
| 3.3.12 培训与咨询活动的规范管理 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 我国药品 GMP 认证检查体系的改革与创新建议 |
| 4.1 完善认证检查依据 |
| 4.2 加强对 GMP 认证检查执行标准的监督 |
| 4.3 改革认证检查机构 |
| 4.4 建立专职检查员制度 |
| 4.5 建立现场检查专家制度 |
| 4.6 建立以检查员为核心的认证检查程序 |
| 4.7 完善现场检查管理制度 |
| 4.8 提升各类药品生产现场检查人员 GMP 知识水平 |
| 4.9 完善职业资格制度 |
| 4.10 规范药品 GMP 认证检查咨询活动 |
| 4.11 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读博士/硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 附件 |
（10）我国中小型制药企业GMP实施的探究（论文提纲范文）
| 提要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 1.1 制药行业发展势头迅猛 |
| 1.2 药品质量状况整体堪忧 |
| 1.3 中小型制药企业质量问题尤为突出 |
| 1.4 影响药品质量的关键因素是 GMP 的实施 |
| 2 研究缘起 |
| 3 研究的目的和意义 |
| 3.1 切实提升我国 GMP 实施水平 |
| 3.2 保证公众用药安全有效 |
| 3.3 提升我国中小型制药企业的国际竞争力 |
| 4 研究方法 |
| 4.1 文献调查法 |
| 4.2 平衡计分卡理论 |
| 4.3 层次分析法 |
| 4.4 模糊综合评价法 |
| 4.5 专家调查法 |
| 5 研究思路 |
| 6 研究内容与框架 |
| 7 创新与不足 |
| 7.1 本文实现的创新 |
| 7.2 本文的不足 |
| 8 本章小结 |
| 第二章 GMP 概要和研究现状 |
| 1 药品 GMP 概述 |
| 1.1 GMP 的含义和内容 |
| 1.2 药品 GMP 的目的和意义 |
| 1.3 药品 GMP 的分类 |
| 1.4 药品 GMP 认证检查 |
| 2 药品 GMP 的产生与发展 |
| 2.1 药品 GMP 的产生 |
| 2.2 药品 GMP 在国外的发展 |
| 2.3 药品 GMP 在我国的发展 |
| 3 药品 GMP 研究概述 |
| 3.1 药品 GMP 研究文献分布 |
| 3.2 药品 GMP 研究的主要内容 |
| 4 本章小结 |
| 第三章 我国中小型制药企业 GMP 实施的现状研究 |
| 1 我国中小型制药企业的现状 |
| 1.1 医药市场的不断规范加大了市场的操作性 |
| 1.2 中小型制药企业缺少具有竞争力的药品 |
| 1.3 中小型制药企业缺乏通畅的销售网络 |
| 1.4 中小型制药企业缺乏经济实力和创新性人才 |
| 2 我国中小型制药企业 GMP 实施中存在的问题 |
| 2.1 我国 GMP 监管体系存在的问题 |
| 2.2 我国制药企业 GMP 实施中存在的问题 |
| 2.3 其他因素对 GMP 实施的影响 |
| 3 我国中小型制药企业 GMP 实施的实证研究 |
| 3.1 天津市博爱制药有限公司 GMP 认证概况 |
| 3.2 天津市博爱制药有限公司 GMP 认证存在的问题 |
| 4 本章小结 |
| 第四章 国外中小型制药企业 GMP 管理经验分析 |
| 1 国外中小型制药企业 GMP 管理 4M 要素优势 |
| 1.1 重视相关从业人员的技能培训 |
| 1.2 重视厂房和设备投入 |
| 1.3 科学的原料投入与管理 |
| 1.4 配套软件的科学管理 |
| 2 国外制药企业 GMP 实施的外部环境 |
| 2.1 政府部门的支持和鼓励 |
| 2.2 制药行业内部的约束 |
| 2.3 制药企业为了实施GMP的自我控制 |
| 3 本章小结 |
| 第五章 我国中小型制药企业 GMP 实施策略研究 |
| 1 完善相应的法律法规 |
| 2 制药行业内部的调整 |
| 3 多方位重视药品 GMP |
| 4 强化企业内部的质量保证体系的建设 |
| 5 制定个性化员工培训方案 |
| 6 企业内部自检提高 GMP 管理水平 |
| 7 理性的扩建药企的厂房和购置设备 |
| 8 充分发挥舆论监督作用 |
| 9 本章小结 |
| 第六章 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 发表论文 |
| 详细摘要 |
四、世界卫生组织药品GMP检查指南（论文参考文献）
- [1]国外药品GMP检查风险管理模式及对我国的启示[J]. 江虹,吴春敏. 中国医药导刊, 2021(08)
- [2]G公司婴幼儿配方乳粉质量管理体系优化研究[D]. 陈敏瑶. 广东工业大学, 2020(02)
- [3]我国药品质量安全监管方式现状与思考[D]. 王宏伟. 延边大学, 2019(01)
- [4]D公司H软胶囊产品质量改进研究[D]. 徐可. 天津大学, 2019(06)
- [5]构建药品安全监管法律体系实践研究[J]. 王旭. 法制与经济, 2017(06)
- [6]2010版药品GMP对北京市药品生产企业成本效益影响分析[D]. 马红蕾. 北京中医药大学, 2015(12)
- [7]欧盟药品GMP的演化及其启示[J]. 刘嘉. 国外医学(卫生经济分册), 2013(03)
- [8]世界卫生组织2006年版GMP验证指南简介[J]. 翁新愚,陈玉文,毕开顺. 中国医药工业杂志, 2013(06)
- [9]我国药品GMP国际化背景下认证检查体系的改革与创新研究[D]. 毕军. 华南理工大学, 2013(S2)
- [10]我国中小型制药企业GMP实施的探究[D]. 王颖. 山东中医药大学, 2013(04)