一、中医药临床疗效评价若干关键环节的思考（论文文献综述）
石康乐,朱文慧,杨方燕,谢晴宇,孟庆刚[1]（2022）在《基于系统复杂性的中医药临床研究方法学探析》文中研究指明根据中医药临床研究方法存在的问题,从系统复杂性研究视角,提出中医药临床研究相似诊疗环节识别的"案例推理"模式;同时在中医药临床诊疗过程中开展多维度、多信息源关联映射的"中医诊疗小数据"建模研究,探求不同疾病、不同诊疗体系下中医临床疗效评价指标体系的可能性新路径,为后续相关研究作出提示。
石兆峰[2]（2021）在《中医个体化长时程疗效评价方法的探索构建及临床实证研究》文中指出研究背景:中医临床治疗作为以辨证论治为主体的个体化模式,其临床疗效虽然已经过长期验证,但是缺乏科学和客观的证据。当前以循证医学和临床流行病为主导的群体化研究方法已应用于中医疗效评价之中,虽然规范了临床证据产出,但是带来了辨证论治特色缺失问题,难以满足个体化实践与分析的需求,与客观评价中医真实疗效水平尚有差距。在此基础上探索构建符合辨证论治特色的中医个体化疗效评价方法成为亟需解决的研究问题。研究目的:通过梳理辨证论治时空特征,针对患者个体差异在时间动态变化中引起的复杂化评价难题,提出中医个体化长时程疗效评价方法,在此基础上形成研究框架、探讨实施步骤,并结合具体疾病进行评价方法的示范构建、系统研发以及临床验证,以期建立完整的方法研究和实践体系,实现中医个体化疗效的客观动态评价和长期预测指导,助力中医个体化疗效评价方法的完善和创新,优化中医临床证据的产出和应用。研究方法:1.中医个体化长时程疗效评价方法的提出梳理辨证论治时空特征,分析当前群体化评价方法应用于中医个体化疗效评价的局限性,凝练论文科学问题;基于本团队工作基础,提出中医个体化长时程疗效评价方法并明确其内涵和主体;从研究问题的结构化构建角度,参考PICO模型分析中医个体化诊疗和评价的思辨过程,转化形成中医个体化长时程疗效评价方法研究框架,探讨评价方法的实施步骤,以契合长时程评价方法的内涵、完善长时程评价方法的主体。2.中医个体化长时程疗效评价方法的示范构建基于长时程评价方法研究框架和实施步骤进行示范构建:1)以非ST段抬高型急性冠脉综合征为疾病范例,采用系统评价联合专家头脑风暴、聚类和因子分析,形成个体化结局指标汇总清单;2)以非ST段抬高型急性冠脉综合征为疾病范例,采用网状meta分析方法,形成中医固定干预方法在不同指标间疗效排序汇总清单;3)采用文献计量学方法,汇总中医个体化研究成果,梳理形成个体化比较方法汇总清单;4)采用文献计量学方法,汇总多学科纵向数据模型,梳理形成个体化数据分析方法汇总清单。3.中医个体化长时程疗效评价系统的探索研发基于长时程评价方法示范构建所形成的汇总清单,将固定干预措施在不同指标间疗效排序清单和个体化结局指标优化清单搭建形成个性化选用模块;选用个体化疗效比较方法中的“个体治疗前后疗效的比较”搭建形成逻辑分析模块;选用纵向数据模型中的“非线性潜变量增长曲线模型”搭建形成外部调用分析模块。以三层架构为指导,分别采用Eclipse+JDK+SDK+ADT作为Android移动客户端系统搭建的集成开发平台、MySQL+Java Web+Tomcat作为系统后台服务器搭建的集成开发平台,设计研发中医个体化长时程疗效评价系统,以信息化模式优化长时程评价方法。4.中医个体化长时程疗效评价方法的临床应用基于中医个体化长时程疗效评价系统,采用回顾性和前瞻性相结合的注册登记研究设计,纳入100例非ST段抬高型急性冠脉综合征患者。基于循证目标成就评量法对患者进行动态随访观察,选用重复测量方差分析量化评价自身治疗前后中医个体化疗效;非线性潜变量增长曲线模型从个体层面解析疗效差异、变化趋势以及影响因素;时间序列分析模型从患者层面预测长期个体化疗效趋势,结合疗效影响因素给予个体化指导。研究结果:1.中医个体化长时程疗效评价方法的提出辨证论治诊疗的时空特征是个体差异和动态变化,本论文科学问题是探索解决因个体差异在动态变化中引起的复杂化评价难题。明确随时间推移的每个访视点,中医都需要通过评价重新定义患者整体状态,其过程实践就是中医个体化长时程疗效评价方法。长时程评价方法的内涵是中医个体化诊疗数据的完整采集、中医个体化疗效的多时点动态分析和量化评价、中医个体化疗效的长期预测和指导;方法的主体初步选用循证目标成就评量法。参考PICO模型并转化构成要素为个体化结局指标的优化、个体化干预方法的优化、个体化比较方法的优化、个体化数据分析方法的优化,形成了中医个体化长时程评价方法的研究框架和实施步骤。2.中医个体化长时程疗效评价方法的示范构建1)针对个体化结局指标的优化,纳入130篇随机对照试验,形成125项结局指标清单和7类指标准则层,指标合并优化后获得24项结局指标,使指标清单在全面合理的基础上突出层次重点。2)针对个体化干预方法的优化,纳入166篇随机对照试验,包括69种固定干预模式中成药,网状meta分析对7项评价指标中疗效排名前10的共44类不同组合中成药进行汇总分析,展示了同一种中成药在不同指标中的疗效排序。3)针对个体化比较方法的优化,纳入74篇中医个体化研究成果,汇总梳理得出5种比较模式:个体治疗前后疗效的比较、个体疗效和公认疗效评价标准的比较、个体疗效和群体疗效的比较、个体指标与多指标线性趋势的比较、个体指标与多指标权重体系的比较。4)针对个体化数据分析方法的优化,纳入115篇文献和34种纵向数据模型,模型集中学科主要为数学,热点研究领域为医学。模型主要分为五大类:线性模型、混合效应模型、联合模型、数据包络分析模型、时间序列模型,梳理并呈现了模型与方法内涵的对应特征。上述示范构建为长时程评价方法中结局指标的个性化制定、个体化治疗优化选用、疗效量化比较方式设定、疗效个体化动态分析提供了支持和完善。3.中医个体化长时程疗效评价系统的探索研发中医个体化长时程疗效评价系统由客户端和后台管理两个区域和界面层、业务逻辑层、数据访问层的三层架构搭建。客户端区域由研究者登录、项目经理登录和系统管理员三大模块组成,后台管理区域由研究中心管理、试验管理、疾病管理、受试者管理、系统权限管理、统计分析功能六大模块组成。基于长时程评价方法示范构建所搭建的信息化模块,Android系统客户端和后台服务器完成了个体化数据采集、录入和动态分析,初步实现了长时程评价方法的优化。4.中医个体化长时程疗效评价方法的临床应用基于中医个体化长时程疗效评价系统的临床应用,重复测量方差分析结果显示循证目标成就评量分数呈上升趋势,不同时间点评分存在统计学差异（P<0.05）,最后时点评分均显着高于基线,差异具有统计学意义（P<0.05）,提示患者自身治疗前后对比中医个体化疗效显着。非线性潜变量增长曲线模型的截距、斜率和二次斜率的均值、方差和相关系数显示回顾性研究的中医个体化疗效呈非线性变化且存在个体差异（P<0.05）,提示既往不同个体对疗效的反馈不同,存在应答和提升迅速的个体;前瞻性研究的中医个体化疗效呈非线性变化而初始水平存在个体差异（P<0.05）,提示治疗初期存在疗效反馈不同个体。模型协变量分析结果提示,回顾性研究中疗效初始水平和动态变化的影响因素是既往病史、评量初期疗效的影响因素是证候;前瞻性研究中评量初期疗效的影响因素是脉象,评量后期疗效的影响因素是年龄、证候虚实类型和脉象（P<0.05）。以前瞻性研究中一名患者为例,时间序列分析预测结果显示其中医个体化长期疗效较好,个体化指导提示患者需要关注随年龄增长可能带来的合并慢性疾病负担,结合证候和脉象偏虚需要注重补气活血。上述结果共同验证了长时程评价方法的临床可行性。结论:本论文紧扣辨证论治个体差异和动态变化的时空特征,探索建立了以中医个体化疗效评价难题为导向、长时程评价方法构建为驱动、系统研发和临床应用相结合的中医个体化长时程疗效评价方法和实践体系,初步实现了中医个体化疗效的动态评价、长期预测和个性化指导,能够助力中医疗效评价方法的完善和创新,辅助和优化中医临床证据的产出和应用。
孙东升[3]（2021）在《传统药品市场准入法律问题研究》文中研究指明传统药品作为中华民族悠久历史的见证,是中华民族优秀文化的代表,是中华民族博大智慧和聪明才智的载体。市场准入作为政府对传统药品行业进行管理的首要之处和关键环节,是传统药品进入市场的“龙头”和“把手”,其不仅对保障传统药品的质量具有重要影响,同时对推动传统药品行业的发展也具有关键作用。近年来,伴随着我国在传统药品行业市场准入方面立法的逐步完善以及管理经验的逐步成熟,这为我国传统药品行业的长足发展奠定了一定的基础,但却无法掩饰我国在传统药品市场准入管理方面的不足。并且随着我国传统药品行业的进一步发展,我国在传统药品行业市场准入管理方面的不足也将会成为未来阻碍我国传统药品行业长远发展的重要羁绊。究其原因,一是当前我国在传统药品市场准入的管理思路方面依然未能摆脱西医药品在药品管理思路方面的束缚;二是我国传统药品市场准入规则在制定的过程中未能充分考虑到我国传统药品行业自身的特殊性。基于此,本文将以传统药品行业市场准入的特殊性为立足点和出发点,紧紧抓住传统药品与西医药品的差异性和传统药品市场准入管理不足这个“牛鼻子”,为我国传统药品市场准入制度的完善提出合理化建议,进而为促进我国传统药品行业的良性发展奉献一份力量。因此,本文将从四个部分展开论述:第一部分是涉及基本的法律理论问题。这部分主要论述了与传统药品市场准入相关的基本法律理论,主要包括传统药品相关概念的概述、药品市场准入的基本理论、传统药品市场准入的理论依据、传统药品市场准入的法律特征、传统药品市场准入立法的基本内容、传统药品市场准入管理的机构设置以及传统药品市场准入的立法价值;第二部分是传统药品市场准入的现状与不足介绍。该部分主要介绍了传统药品市场准入的发展历程、准入现状以及传统药品市场准入的不足之处;第三部分是关于域外传统药品经验及启示介绍。该部分主要介绍了域外传统药品市场准入的经验,并分别介绍了印度、泰国、非洲和越南的传统药品市场准入模式以及通过对域外传统药品市场准入管理模式的分析、研究进而得出相应的启示;第四部分是关于我国传统药品市场准入制度的完善。该部分主要提出了传统药品市场准入完善的目标和传统药品市场准入所应当遵循的基本原则,进而期望能够提出有助于完善我国传统药品市场准入制度的合理化建议。
冯思琪[4]（2021）在《中医医院医疗质量管理体系研究》文中进行了进一步梳理目的:中医医院是我国医疗机构的重要组成部分,为保护人类生命健康做出了重大贡献。然而,随着全球化趋势的蔓延和医疗卫生体制改革的深入,医疗市场的竞争越来越激烈,由于先天不足和竞争不对称原因,大多数中医医院以西补中求发展,淡化特色求生存,照搬综合性医院的管理模式,中医医院的发展面临严峻的挑战。本研究以医疗质量三级结构理论、全面质量管理理论、PDCA循环和持续质量改进理论为理论依据,研究中医医院全面医疗质量管理体系,为改善中医医院内部管理难题,提高中医医院医疗质量管理水平提供参考依据。方法:本文首先通过文献分析与研究,界定医疗质量管理等基本概念的内涵,了解医疗质量管理理论,分析国内外医院医疗质量管理现状和管理模式;再通过政策研究了解有关医院质量管理的法律法规、评审标准和医疗质量管理法规等政策文件;接下来,选取M三甲中医医院作为案例,通过研究分析该院医疗质量管理体系和运行效果,总结分析该院值得借鉴学习的管理经验,并找出存在的不足;然后,通过问卷调研法对湖北省11家不同级别中医医院进行调研,了解这些中医医院的医疗质量管理体系,总结分析存在的问题;最后,在吸收、运用国内外医疗质量管理体系研究成果和中医医疗质量管理理论的基础上,在国家有关医疗质量管理、中医医院管理等政策文件的指导下,结合中医特色,构建一套科学全面、适合中医医院内部日常管理的医疗质量管理体系。结果:本研究建立的中医医院医疗质量管理体系包括组织体系、标准体系、监控体系、考评体系和支撑保障体系5个子体系,每个子体系内包含若干规范和要求,而且每个子体系都具有中医元素和中医特点,从而形成立体网状式全面科学、具有中医特色的全面医疗质量管理体系。结论:医疗质量管理是通过医疗质量管理体系进行的,没有好的医疗质量管理体系,就没有好的医疗质量。目前中医医院照搬综合医院的管理体系,中医医院西医化运行,中医特色优势不明显,导致中医医院的核心竞争力逐渐减弱,中医医院的生存和发展面临严峻的挑战,建立健全具有中医特色的医疗质量管理体系是提高中医医院医疗质量管理的有效手段,是促进中医医院持续健康发展的根本方法。一套完整的医疗质量管理体系至少应包括医疗质量管理组织、医疗质量管理标准制度、医疗质量监督控制机制、医疗质量考评评价方案以及医疗质量支撑保障措施。本文在立论分析过程中,力求探索和寻求解决中医医院的实际问题,本文的研究成果对于中医医院内部医疗质量管理具有现实的指导意义,期望能够为中医医院加强医疗质量建设提供参考意见和决策依据。
关曼柯[5]（2021）在《基于临床试验原始数据探索中医证据个体化适用性评价方法》文中指出目的:以依托的中医临床试验原始数据为探索,预测新患者应用证据的疗效倾向,构建评价中医临床证据个体适用性的方法,推动进一步准确合理的循证决策、规避用证风险。方法:在深入探讨评价中医证据个体适用性研究意义的基础上,本研究主要分为适用性评价方法的构建与验证两个部分。第一部分,依托一项丹红注射液在PCI围手术期治疗心肌梗死的临床试验原始数据,构建中医临床试验证据的个体化疗效评价方法。首先,分别运用主成分分析模型和系统评价方法,分析依托试验相关指标在试验内个体间的差异程度,以及在试验外不同研究群体间的异质性,形成对数据个体差异情况的认识。在此基础上,综合层次分析法和德尔菲专家调查方法,从临床意义出发获得试验样本内患者疗效评价指标、基线特征指标的综合权重,建立含有临床意义的指标体系用于预测。将权重引入灰色关联分析模型,以灰色关联度评价患者个体疗效,将其进行排列,形成预测疗效倾向的个体患者序列。第二部分,验证构建的方法,获得其可靠性参数。分别收集依托试验内新患者数据与回顾性病例数据,运用构建的方法分析验证研究病例与依托试验内不同疗效患者序列的特征相似度,预测新患者疗效倾向,并获得可靠性参数,验证中医证据的个体适用性评价方法。结果:1依托数据的个体化差异情况认知对依托试验内不同时点的各疗效评价指标进行主成分分析,得到各指标方差贡献率,该值越高则对应指标在试验内个体间离散度越高,体现数据的个性特征越丰富。术后24小时的疗效评价指标方差贡献率,心电图ST段回落程度>cTNI>CK-MB>NT-proBNP>hs-CRP。术后7天的疗效评价指标方差贡献率,心电图ST段回落程度>NT-proBNP>hs-CRP>HAMD-17。术后30天的疗效评价指标方差贡献率,NT-proBNP>hs-CRP>HAMD-17>SF-12。对纳入的16篇文献中选择的疗效评价指标群体间异质性进行分析,异质性越高说明该指标的个体差异性受群体间差异的影响越大。心电图ST段回落率异质性较低（I2=0%）,cTNI、CK-MB、NT-proBNP、hs-CRP指标效应在不同研究群体间具有较高异质性,I2分别为98%、99%、68%、95%。2证据适用性评价方法的构建通过电子问卷和纸质问卷结合的形式对27名专家进行了德尔菲法专家调查。对于疗效评价指标:获得依托试验内不同时点各疗效评价指标的临床意义重要性评分,归一形成各指标权重;对于基线特征指标:在专家对基线特征指标与疗效评价的相关性做出评分基础上,通过层次分析法建立判断矩阵,汇总计算各层次下基线特征指标对疗效评价的相对重要性作为权重。将获得的权重引入灰色关联分析模型,应用其计算出依托试验内40例样本患者PCI术后24小时、术后7天、术后30天个体疗效与最优疗效序列间的灰色关联度,按照灰色关联度的大小进行疗效排序。取序列的中位数,将序列划分前后两段,分别代表了优效、非优效的疗效倾向。3验证构建的方法获得依托试验内20例新患者及10例回顾性病例,计算每个病例与两种疗效倾向序列内样本患者基线特征指标的灰色关联度,预测病例的疗效;将预测疗效与实际疗效评价结果相对比,获得构建方法应用在依托试验原始数据上的可靠性参数。构建方法评价依托的临床试验证据个体适用性的可靠性参数为:术后24小时预测准确率:50%,合理用证率:25%,风险规避率:66.67%;术后7天预测准确率:60%,合理用证率:40%,风险规避率:80%;术后30天预测准确率:65%,合理用证率:66.67%,风险规避率:64.71%。构建方法评价依托的真实世界回顾性病例术后24小时证据适用性的可靠性参数为:预测准确率30%,合理用证率25%,风险规避率33.33%。结论:本研究依托一项随机对照试验的原始数据,通过对数据的个体特征情况的认知、指标权重的建立、以及预测模型的建立及其验证,客观地完成了对中医临床试验证据个体适用性评价的方法探索。
李倩[6]（2020）在《基于第三方复证和目标值法建立中医个体化诊疗循证模式的研究（以IBS为例）》文中研究说明目的按照循证医学要求,建立中医个体化诊疗报告规范;以某名中医治疗IBS的中医个体化诊疗经验为评价对象,开展单组试验目标值法的临床研究（定量研究）;开展中医个体化诊疗实践者、应用者角度的第三方复证研究（定性研究）;探索建立目标值法（定量研究）与第三方复证（定性研究）相结合的混合方法研究模式,期望能够对中医个体化诊疗经验的循证证据化等有所推动。方法1.建立中医个体化诊疗报告的循证规范借鉴国际上TREND、CONSORT、STROBE等报告规范,结合中医个体化诊疗的内在特点和要求,应用文献研究、专家问卷调查、访谈法等综合的定性研究方法建立符合循证医学要求的《中医个体化诊疗报告规范》。2.开展中医个体化诊疗疗效评价单组试验目标值法的临床研究以某名中医治疗肠易激综合征的个体化诊疗经验为研究对象,以明显缓解（AR）为主要效应指标,以既往同类研究的meta分析的结果作为确定目标值的依据,通过严格质量控制的、无同期对照的单组临床试验考察效应指标结果是否在指定的目标值范围内,以此来推断某名中医个体化诊疗经验的效果。单组试验目标值法的统计学结果表达采用点估计与区间估计相结合的方式。根据目标值法样本量估算要求确定本研究所需样本量为65例。3.开展中医个体化诊疗疗效评价第三方复证研究界定第三方实践者,通过问卷调查、访谈法等定性研究方法获得第三方实践者对应用某名中医个体化诊疗经验诊治疾病过程的看法和感受,主要围绕诊治过程的本身属性（即操作性、可行性、完整性、科学性）以及疗效的重复性（即第三方实践者对该名中医个体化诊疗经验的效果评价）开展调查。4.探索中医个体化诊疗疗效评价混合方法研究模式探索定性与定量相结合的混合方法研究模式,使研究结论得到互补、互证,提高研究结论的科学性和可靠性。结果1.中医个体化诊疗报告规范研究围绕个体化诊疗的具体内容,通过文献研究和第一轮专家咨询初步搭建了中医个体化诊疗报告规范框架,并通过第二轮全国范围内专家调查,完备报告条目。最终建立了包括说明所针对的患者的个性特征、说明医生辨识病/证/症的个性特征、说明医生治疗方法的个性特征、说明预期的治疗效果、治疗优势分析等条目及条目释义和填写说明,形成《中医个体化诊疗报告规范》（草案）。2.中医个体化诊疗疗效评价单组试验目标值法的临床研究本研究共入组65例患者,其中5例患者脱落,因此共60例患者数据纳入分析。（1）常规统计检验结果:经分析发现,某名中医治疗肠易激综合征的个体化诊疗经验主要效应指标明显缓解（AR）有效率可达78.33%;次要指标肠易激综合征严重程度评估量表（IBS-SSS）应答率为68.33%,IBS-SSS总分治疗后相比基线有了明显降低,差异具有统计学意义（P<0.05）;次要指标肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）总分及各维度平均得分较基线均有升高,除饮食逃避FA（P=0.17）和关系拓展RL（P=0.10）两个维度外均有统计学意义（P<0.05）;次要指标腹痛严重度、腹部不适严重度、腹胀严重度、粪便性状、排便频率、排便急迫感、排便不尽感和粘液便等各项指标均随着时间变化均呈现下降趋势,具有统计学意义（P<0.05）,且治疗前后各项指标差异均具有统计学意义（P<0.05）;分别比较次要指标医院焦虑（HAD-A）和抑郁（HAD-D）两个亚量表基线和治疗后得分,差异均无统计学意义（P=1.00）。（2）目标值法统计推断结果:60例完整随访患者明显缓解率为78.33%。根据目标值法假设检验Pexact和可信区间下限和上限计算公式,获得统计学结果如下:95%置信区间（67.78%,86.68%）,与目标值45%相比明显优于目标值,且差异有统计学意义（P<0.00）,与靶值64%相比明显优于靶值,且差异有统计学意义（P=0.01）。（3）安全性结果:此个体化诊疗经验处方用药安全性良好,未发现明显不良事件报道。3.中医个体化诊疗疗效评价第三方复证研究以参与目标值法研究的实践者为研究对象,围绕中医个体化诊疗经验的本身属性及疗效的可重复性建立第三方角度的复证研究。结果显示,3位第三方实践者对某名中医个体化诊疗经验从组方立意、到临床实践、再到效果满意度较好,均认为该诊疗经验具有较理想的操作性、可行性、完整性和科学性,效果达到预期。其中,1为实践者认为该诊疗经验从健脾益肾祛风论治IBS立意较新颖;1位实践者认为,应加强该个体化诊疗经验对顽固性IBS患者的效果观察;1位实践者认为,对于伴有较明显的焦虑、抑郁症状患者改变患者对疾病的认知模式更为关键。4.中医个体化诊疗疗效评价混合方法研究模式建立目标值法（定量研究）与第三方复证（定性研究）相结合的混合方法研究模式,两组研究资料经过“展示→结合→推断”,得出结论:某名中医治疗IBS的个体化诊疗经验效果确切,操作性、可行性等较强,对伴有焦虑、抑郁患者应加强改变其认知模式的治疗,如健康宣教。结论1.本研究按照循证医学要求,建立了《中医个体化诊疗报告规范》,有助于提高中医个体化诊疗的客观化程度和可重复性。2.本研究通过严格质量控制的单组试验目标值法的临床研究,获得某名中医治疗肠易激综合征的个体化诊疗经验优于安慰剂的结论,并从第三方角度将中医个体化诊疗经验应用于临床实践,应用者均认为该诊疗经验效果较好,达到预期。最终,本研究通过目标值法（定量研究）与第三方复证（定性研究）相结合的混合方法研究,使研究结果互补、互证,从而获得较为完整、可靠的研究结论,以符合循证医学的要求。
胡嘉元[7]（2020）在《病机主导的中医临床个体化诊疗模式及决策支持系统构建》文中研究指明研究背景:进入强调个体化的 4P（Personalized、Predictive、Preventive、Participatory）医学时代,个体化临床诊疗正在逐渐成为临床实践与研究的主流;中医学自古以来一直践行着“因人制宜”的个体化思想,其中“谨守病机”是中医基础理论与临床实践的重要纽带,病机集中体现了中医临床从接诊到辨析,再到确立成熟治疗方案的原创思维。目前仍停留在临床经验总结、思维探讨等阶段的研究远不能够满足中医临床个体化实践应用与评价分析的需求,对中医病机本质内涵及中医临床个体化诊疗模式的研究亦缺乏系统性。本研究基于对病机内涵的挖掘分析,探索中医临床个体化诊疗模式的构建,结合应用系统的研发,以期建立病机为主导的中医临床个体化诊疗实践体系。研究目的:在挖掘分析中医病机知识本体的基础上,深入研究中医临床个体化诊疗中四诊-病机-论治的内在联系与规律,构建病机主导的中医临床个体化诊疗模式,探索中医规范化临床实践的方法学研究;构建、研发及验证病机主导的中医临床个体化诊疗决策支持系统,应用于基于病机的临床个体化诊疗实践。研究方法:1.中医病机内涵知识图谱构建系统检索中国学术期刊全文数据库,纳入中医病机理论分析、临床病机探讨与应用研究文献。阅读、整理与分析中医病机论述并提取病机相关元素,通过文本标准化处理与专家征询,对病机相关元素进行修订与分类提炼,确定中医病机内涵要素及其知识框架。辨析、提取并标注每项病机内涵要素的详细信息,以知识图谱构建技术对病机内涵信息进行共现分析,应用Gephi0.9.2软件制作中医病机内涵知识图谱。采集中医药治疗心血管疾病的回顾性临床数据进行病机内涵的诊疗实体映射分析。2.病机主导中医临床个体化诊疗模式的探索建立基于已证实临床确有疗效的中医药治疗心血管疾病临床医案,探索建立病机主导下的中医临床个体化诊疗模式。系统检索中国学术期刊全文数据库,纳入中医药治疗心血管疾病的临床医案文献。分析纳入临床医案的基本信息;应用2016版中医医案报告规范（CARC）对临床医案进行报告质量评价。阅读、分析并提取医案的临床四诊信息、病机内涵和治则治法。应用结构方程模型构建临床四诊信息-病机内涵-治则治法的个体化诊疗模式,以IBM SPSS Amos 24软件制作临床诊疗关联结构模型。3.病机主导中医临床个体化诊疗决策支持系统的初步构建基于中医病机内涵知识图谱和临床个体化诊疗模式,应用Drupal内容管理系统研发病机主导的中医临床个体化诊疗决策支持系统。系统的分析流程为临床病例信息录入-中医病机内涵辨识报告-基于病机的治则治法与参考方剂报告。应用自然语言处理技术,包括中文分词工具、正向最大匹配算法、文本向量表示等方法实现系统的数据分析与处理。4.病机主导中医临床个体化诊疗决策支持系统的应用实例应用临床跟诊学习的形式采集中医药治疗心血管疾病临床真实诊疗案例作为系统应用分析的范例。以系统基础数据层的字段规则及统一化文本集对临床病例信息进行预处理,便于病例信息的系统输入、分析、处理与报告。讨论临床真实案例系统应用分析的结果,与临床医师的诊疗思路、治法处方进行对比分析,发现问题并提出改进措施。研究结果:1.中医病机内涵知识图谱构建1)中医病机内涵要素基本框架:检索获得2017-2019年发表的病机相关文献810篇,经去重与筛选后纳入分析文献共412篇。全文阅读412篇文献,提取中医病机相关元素共47项。经文本标准化处理与专家征询后,确定10项中医病机内涵要素,为病性、病程、基本病机、病因、病位、病势、病机演变、病情、病理因素和体质。共现分析各项病机内涵要素,构建了以基本病机为核心的中医病机内涵要素基本框架,基本病机与各项内涵要素均有紧密的关联性,与病因、病位、病理因素的相关度最高。中医病机内涵要素基本框架为病机辨识提供了基础的思维构图,概括了辨识病机所需的全面、重要的信息和关键点。2)中医病机内涵知识图谱:辨析、提取并标注每项病机内涵要素的详细信息,制作了病机内涵要素知识图谱及中医病机内涵知识图谱,形成了以基本病机、病因和病机演变为中心的网状知识结构图,构建了较全面、系统地概括与辨析病机内涵的知识体系。3)中医病机内涵的临床数据映射分析:共采集334例中医药治疗心血管疾病的回顾性病例数据,男性病例130例,女性病例204例;病例的年龄均值为75.6± 10.2岁,主要集中在75-84岁年龄段;诊断为冠心病的病例数最多（89.2%）,其次为高血压（79.9%）和心力衰竭（66.8%）,中医诊断以胸痹和心衰最多;对回顾性病例数据进行病机内涵分析并制作了回顾性临床数据的病机内涵知识图谱,直观地显示334例病例的病机内涵结构与趋势。2.病机主导中医临床个体化诊疗模式的探索建立1)中医临床医案信息:检索获得2016-2019年发表的相关文献4504篇,经去重与筛选后纳入分析文献159篇,共包含211则中医药治疗心血管疾病的临床医案,对医案中211例病例纳入分析。其中男性病例120例,女性病例91例;病例平均年龄58±14.88岁,主要集中在55-64及65-74岁年龄段;病例的西医诊断包括冠心病、扩张型心肌病及心力衰竭等21类疾病;中医诊断为心衰病、心悸、胸痹、真心痛和眩晕5类。2)医案报告质量评价:211则医案的病例临床资料、中医四诊信息报告基本完整（97.6%）,中医治则治法（83.4%）、中药（177）治疗方案、复诊的临床信息（89.6%）及医案讨论（85.8%）报告较为完整;病例身高、体重、职业及随访信息报告完整度较差;211则医案的报告质量整体较高。3)医案诊疗信息:提取了 211例病例的性别、年龄、西医诊断、中医诊断、临床症状、体征、舌象、脉象、病因和病史共10项临床信息。基于中医病机内涵要素基本框架分析、提取了 211例病例的病机内涵。各医案的治则治法秉承治病求本的宗旨,以补益脏腑虚损和祛除病理因素为核心要义。4)基于病机的个体化诊疗模式构建:挖掘、分析个体化四诊信息与病机内涵,病机内涵与治则治法的对应关联性,构建了四诊信息与每项病机内涵要素以及病机内涵与治则治法的临床关联结构模型,形成了中医四诊与病机本质的思维链接、临床诊疗关系分析框架、以症-机-治为特点的中医临床个体化诊疗模式。3.病机主导中医临床个体化诊疗决策支持系统的初步构建1)系统构架:系统由后台技术和系统运行两大区域构成,系统运行区域,包括用户管理层、业务操作层;后台技术区域,包括基础数据层与数据处理层。用户管理层在系统管理员的监督下完成用户登录、账号管理、信息安全及数据维护;业务操作层是信息录入与结果报告的主界面,是用户完成系统操作的主窗口;基础数据层是系统的知识库,包括结构化病例信息采集规则及统一化文本集、中医病机内涵知识图谱、中医临床个体化诊疗模式3个主要的资源库;数据处理层是应用自然语言处理技术对录入临床信息进行综合分析、挖掘、处理、数据交互及结果反馈的技术支持。2)系统功能:通过四个层级的构架,相应技术、算法的接驳,能够实现中医临床病例信息的规范采集与录入,病机为主导的个体化治疗决策支持的基本功能,可应用于中医药治疗心血管疾病的临床分析与辅助决策。4.病机主导中医临床个体化诊疗决策支持系统应用实例1)临床真实案例信息:共采集临床病例48例,男性病例26例,女性22例,55-64岁年龄段的病例数最多,病例的中医诊断以胸痹和眩晕最多,均为19例。对48例患者进行分层随机抽样,抽取中医诊断为眩晕和胸痹的患者各4例,心衰和心悸的患者各1例共计10例病例进行系统应用分析。2)系统应用分析结果:系统分析整体与临床真实诊疗情况接近,具有一定的临床应用合理性与实用性;部分病例的基本病机较复杂,系统辨识结果不能够达到实际临床诊疗的要求。分析与患者的个体化临床特征、病机内涵复杂度以及系统构建技术、分析、处理等因素相关,需进一步拓展实践、完善与提高系统性能,提升临床实用价值。结论:本研究在病机内涵知识图谱和基于病机的个体化诊疗模式构建的基础上,研发并实践应用病机主导的中医临床个体化诊疗决策支持系统。本研究理论与实践相结合,探索建立了病机主导的中医临床个体化诊疗模式和实践体系,将助力中医临床个体化诊疗策略优化与效率提升,为中医临床个体化创新性研究奠定方法学基础。
陈云,胡高波,李梦盈,邱素萍[8]（2020）在《中医药临床疗效评价若干关键环节的思考》文中研究说明中医药作为中华民族代代传承的文化代表之一,对弘扬东方文化具有重要的研究价值。正所谓中医药临床治疗是指使用中草药和中医治疗机理,实现治病救人的目的。中医治疗盛行治标治本的核心理念;整体观念、辨证论治的基本特点;望闻问切的基本手段,判断患者的病情,采取对症下药的治疗模式,继而提升患者的疾病治疗效果。故此,本文依据中医药临床疗效评价作为入手点,概述了中医药临床疗效的定义和发展现状,着重分析了中医药临床疗效的评价指标,并以循证医学在临床疗效评价中的应用作出探究,为国内现代中医药学术发展作出贡献。
高武霖[9]（2019）在《中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术》文中进行了进一步梳理目的1.在遵循中医临床诊疗特点的前提下,根据队列研究设计的基本原理,总结中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术要点,完善中医临床疗效评价队列研究方法学体系。2.采用队列研究设计,观察中医药治疗慢性心力衰竭患者的终点事件发生情况,提供中医药治疗慢性心力衰竭的循证医学证据,为队列研究在中医临床疗效评价中的应用提供方法学示范。方法1.基于课题组前期开展大样本多中心队列研究的研究经验,结合当前中医临床疗效评价队列研究的现状和问题,在遵循中医临床诊疗特点的前提下,根据队列研究设计的基本原理,总结中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术要点。2.采用队列研究设计。住院期间中医药治疗以中药注射剂为主,暴露定义为应用中药注射剂≥10天;随访期间中医药治疗以中成药和中药汤剂为主,暴露定义为应用中成药或（和）中药汤剂≥28天。纳入山东中医药大学附属医院、日照市中医院和潍坊市中医院2012年1月1日至2017年12月31日入院的慢性心力衰竭患者,通过病案调查、电话随访,收集患者住院和随访期间的一般资料（主要是联系方式）、西医诊断（NYHA分级、原发病和合并病等）、中西药使用情况和终点事件发生情况。分别运用Logistic回归、Cox回归统计分析慢性心力衰竭患者住院、随访期间暴露与终点事件发生的相关性,同时应用倾向性评分法校正协变量,进而分析暴露组与非暴露组终点事件发生的差异性,然后比较统计结果的差异性。结果1.中医临床疗效评价队列研究方法包括研究类型的选择与应用、暴露因素的定义和测量、研究对象的确定、结局指标的选择、随访设计、统计分析、伦理审批和注册。中医临床疗效评价队列研究的关键技术包括辨证实施的技术要点、智能化随访技术、数据采集技术、数据存储技术、数据平台构建技术、数据质控技术、数据处理技术和数据挖掘技术。2.共纳入1578例慢性心力衰竭患者,院内死亡19例,完成随访1400例。住院期间暴露组与非暴露组相比,心源性死亡（0.68%vs 1.18%,p>0.05）和严重性心律失常（0.27%vs 0.71%,p>0.05）发生率无明显差异。随访期间暴露组与非暴露组相比,心源性死亡（8.81%vs17.26%,p<0.05）和心衰再入院（13.28%vs35.62%,p<0.05）发生率明显降低。结论1.初步建立了中医临床疗效评价的队列研究方法。2.中医药治疗能够减少慢性心力衰竭患者随访期间心源性死亡和心衰再入院的发生。
王洋[10]（2018）在《中医临床个性化疗效评价内涵解析及体系构建研究》文中研究指明为建立一个实用有效普适性广且能反映中医特色的个性临床疗效评价体系,以改变传统中医虽有个性化辨证但缺乏相应客观的疗效评价方法和测量指标不足,以及疗效评价指标固定,以西医标准替代中医标准的现状。本论文通过探索个性化疗效评价内涵,分级分类搭建符合中医思维规律的基于整体健康状态个性化测量为核心的疗效评价框架,为探索完善中医临床诊疗体系,进一步发挥中医辨证论治优势提供一定的科学基础。本研究分成五个部分,运用古今医家关于疗效评价文献整理研究,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,分析个性化疗效评价内涵,在文献调研、专家咨询和团队核心工作组讨论的基础上初步构建疗效评价体系。具体如下:第一部分从文献中总结出古代医家对疾病的疗效评价具有个性化特点,因不同人群生理病理特点、体质差异、个人生活习性、病情缓急、病程不同、证不同、病势不同为依据而有侧重,认为古代关于疗效评价文献的记载内容详实,涵盖范围广,能够突出个性化,但一些医疗过程记录多停留于经验医学模式且较为模糊,结局侧重于患者个体症状的改善,,缺乏有关疾病统一且公认的疗效评价标准。第二部分结合现代文献研究,对目前中医临床疗效评价常见方法进行述评:①延用传统中医临床疗效评价方法,运用症状的增减、消失或变化作为判别标准;②基于循证医学为基础的生物学指标法,用一些生物学理化指标来评价中医疗效;③证候疗效评价体系的建立,西医评价体系加中医证（定量、半定量积分、主次症赋分的方法）的疗效评价体系;④综合评价方法,多个疗效评价指标值集合成为一个整体系统综合评价值;⑤生存质量主观测量法和量表评价方法、基于真实世界的疗效评价等方法。认为现代临床研究多套用相应疾病临床症状或是机械的实验室评价指标的改善进行效果评价,在疾病预后方面,缺乏长期、动态随访的相对客观的终点指标,没有很好的体现中医的个性化成分。第三部分根据以上对理论和文献的梳理和研究,认为中医药疗法是对个体人复杂性系统的功能状态的干预,人体整体健康状态变化是临床疗效评价的核心,在疗效评价过程中,进行因人而异、因病而异、因证而异的个性化科学测量,是中医临床疗效评价个性化内涵的体现,丰富了中医药疗效评价内涵其中个性化部分的研究。第四部分遵循中医整体思维和辨证论治规律,在前期对人体健康状态表征参数研究的基础上明确了诊断参数与疗效评价参数的差别,制定了体现个性化的中医药临床疗效评价参数的分级分类原则,初步搭建一个以“整体健康状态测量”为目标,体现个性化成分,病的疗效评价、中医证的评价、病人报告结局（PRO）、医生报告结局（CRO）有机融合的中医临床疗效评价框架。第五部分以高血压病为代表,按照分级分类的原则,初步对构建的疗效评价模式进行验证。本研究在课题组前期对中医药临床疗效评价参数的采集范围,采集指标及集合筛选明晰的基础上,运用文献调研与权威专家咨询和团队核心工作组讨论相结合的方法,通过古今医家关于疗效评价文献整理研究,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,分析探讨个性化疗效评价内涵,并初步构建了体现个性化的疗效评价体系即2X-4Y体系,并以高血压为例,对本疗效评价体系进行了初步验证和说明。综上,本研究通过对古今医家关于疗效评价方法及文献的整理,挖掘古今中医药疗效评价的优缺点和个性化成分,深入分析疗效评价个性化的内涵,初步阐明了因人而异、因病而异、因证而异是中医药临床疗效评价的个性化内涵;在文献研究和专家咨询的基础上初步构建体现个性化的疗效评价体系,提出治疗前后整体健康状态个性化测量是中医药临床疗效评价的核心,制定了疗效评价参数分级分类原则,初步建立体现个性化的中医药临床疗效评价的方法体系,即构建体现辨证论治个性化特色的2X-4Y（通用评价参数和专科评价参数相结合,疾病的生物学的结局或变化和证的转归/变化并重,患者报告结局,医生报告结局）相结合临床疗效评价方法体系,并以高血压病为例对构建的疗效评价体系进行了验证。
二、中医药临床疗效评价若干关键环节的思考（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、中医药临床疗效评价若干关键环节的思考（论文提纲范文）
（1）基于系统复杂性的中医药临床研究方法学探析（论文提纲范文）
| 1 中医药临床研究的方法学现状 |
| 2 中医药临床研究的方法学难点分析 |
| 2.1 研究对象 |
| 2.2 评价指标 |
| 3 案例推理框架下的中医药临床研究方法 |
| 4 基于中医诊疗小数据的临床评价指标体系构建 |
（2）中医个体化长时程疗效评价方法的探索构建及临床实证研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 中医个体化疗效评价方法的研究进展 |
| 参考文献 |
| 综述二 中医个体化疗效评价方法的热点与前沿 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一部分 中医个体化长时程疗效评价方法的提出 |
| 1 中医个体化长时程疗效评价方法的科学问题 |
| 2 中医个体化长时程疗效评价方法的工作基础 |
| 3 中医个体化长时程疗效评价方法的内涵和主体 |
| 3.1 中医个体化长时程疗效评价方法的内涵 |
| 3.2 中医个体化长时程疗效评价方法的主体 |
| 4 中医个体化长时程疗效评价方法的研究框架 |
| 4.1 问题研究模型的梳理和选择 |
| 4.2 参考PICO模型的研究框架 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第二部分 中医个体化长时程疗效评价方法的示范构建 |
| 1 疾病范例选择依据 |
| 2 要素一:个体化结局指标的优化 |
| 2.1 资料与方法 |
| 2.2 研究结果 |
| 3 要素二:个体化干预方法的优化 |
| 3.1 资料与方法 |
| 3.2 研究结果 |
| 4 要素三:个体化比较方法的优化 |
| 4.1 资料与方法 |
| 4.2 研究结果 |
| 5 要素四:个体化数据分析方法的优化 |
| 5.1 资料与方法 |
| 5.2 研究结果 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第三部分 中医个体化长时程疗效评价系统的探索研发 |
| 1 系统模块设计准备 |
| 1.1 个体化结局指标优化清单 |
| 1.2 个体化干预方法优化清单 |
| 1.3 个体化比较方法的选用 |
| 1.4 个体化数据分析方法的选用 |
| 1.5 循证目标成就评量法的制定 |
| 2 系统设计方法 |
| 2.1 整体设计 |
| 2.2 安卓核心组件与生命周期 |
| 2.3 系统搭建工具 |
| 2.4 运行环境 |
| 3 研究结果 |
| 3.1 系统操作界面展示 |
| 3.2 系统模拟数据测试 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 第四部分 中医个体化长时程疗效评价方法的临床应用 |
| 1 回顾性研究部分 |
| 1.1 研究目的 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.3 研究结果 |
| 2 前瞻性研究部分 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究方法 |
| 2.3 研究结果 |
| 小结 |
| 参考文献 |
| 讨论 |
| 参考文献 |
| 结语 |
| 致谢 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 附录3 |
| 在学期间主要研究成果 |
（3）传统药品市场准入法律问题研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| (一)文化价值 |
| (二)经济价值 |
| (三)理论价值 |
| 三、研究现状 |
| (一)国内研究现状 |
| (二)国外传统药品市场准入保护研究现状 |
| 四、研究方法 |
| (一)文献研究法 |
| (二)比较分析法 |
| 第一章 传统药品市场准入基本理论 |
| 一、传统药品市场准入概述 |
| (一)传统药品概述 |
| (二)传统药品市场准入的发展历程 |
| (三)传统药品市场准入的理论基础 |
| 二、传统药品市场准入法律制度的现状 |
| (一)传统药品市场准入程序、条件 |
| (二)传统药品分类注册和审批 |
| (三)院内制剂备案审查 |
| (四)传统药品市场准入管理机构、职责 |
| 三、传统药品市场准入的法律价值 |
| (一)有助于公民健康权的保障 |
| (二)有助于行政管理目标的实现 |
| (三)有助于维护经济主权 |
| (四)有助于维护文化安全 |
| 第二章 传统药品市场准入的现状与不足 |
| 一、传统药品市场准入的法律规定 |
| (一)药品市场准入相关规定 |
| (二)传统药品市场准入相关法律规定 |
| 二、传统药品市场准入存在的问题 |
| (一)传统药品功效界定不合理 |
| (二)传统药品市场准入评价标准不完善 |
| (三)非遗传统药品市场准入行政审批程序复杂 |
| (四)传统药品生产企业市场准入标准过于严格 |
| (五)急需传统药品特别审批程序不完善 |
| 第三章 域外传统药品市场准入经验及启示 |
| 一、域外传统药品市场准入的保护 |
| (一)印度传统药品市场准入的保护 |
| (二)泰国传统药品市场准入的保护 |
| (三)非洲国家传统药品市场准入的保护 |
| (四)越南传统药品市场准入的保护 |
| 二、域外传统药品市场准入保护的经验 |
| (一)建立专业性的传统药品市场准入管理机构 |
| (二)加强传统药品市场准入行为的立法规制 |
| 第四章 我国传统药品市场准入法律制度的完善 |
| 一、合理界定传统药品的功效 |
| (一)传统药品功效的界定 |
| (二)合理界定传统药品功效 |
| 二、完善传统药品市场准入评价标准 |
| (一)药品市场准入概念的界定 |
| (二)合理界定传统药品市场准入评价标准 |
| 三、简化非遗传统药品市场准入行政审批程序 |
| (一)药品行政审批概念的界定 |
| (二)简化非遗传统药品市场准入审批程序 |
| 四、完善传统药品生产企业市场准入标准 |
| (一)药品企业的市场准入制度 |
| (二)完善传统药品生产企业市场准入标准 |
| 五、完善急需传统药品市场准入特别审批程序 |
| (一)药品特别审批程序概念的界定 |
| (二)设立急需传统药品市场准入特别审批程序 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 一、着作类 |
| 二、外文文献 |
| 三、讲话、书籍类 |
| 四、法律、法规类 |
| 在学期间研究成果 |
| 致谢 |
（4）中医医院医疗质量管理体系研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展 |
| 1.1.2 对医疗质量管理的要求更加严格 |
| 1.1.3 中医医院在新医疗改革大环境下面临较多困难 |
| 1.1.4 中医医院套用综合医院管理模式,偏离中医医院宗旨 |
| 1.2 研究目的与研究意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究内容 |
| 1.4 研究方法和研究框架 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究框架 |
| 2 理论基础与文献综述 |
| 2.1 相关概念界定 |
| 2.1.1 医疗质量 |
| 2.1.2 医疗质量管理 |
| 2.1.3 医疗质量管理体系 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 医疗质量三级结构 |
| 2.2.2 全面质量管理理论 |
| 2.2.3 中医学理论体系 |
| 2.3 国内外研究现状 |
| 2.3.1 国外医疗质量管理研究现状 |
| 2.3.2 国内医疗质量管理研究现状 |
| 2.3.3 研究评述 |
| 2.4 构建中医医院医疗质量管理体系的重要性和必要性 |
| 2.4.1 重要性分析 |
| 2.4.2 必要性分析 |
| 3 中医医院医疗质量管理体系现状调查 |
| 3.1 M中医医院医疗质量管理体系现状 |
| 3.1.1 M中医医院简介 |
| 3.1.2 M中医医院医疗质量管理体系简介 |
| 3.1.3 M中医医院医疗质量管理的效果分析 |
| 3.1.4 M中医医院的管理经验和存在的不足 |
| 3.2 中医医院医疗质量管理体系的问卷调查 |
| 3.2.1 调查对象和方法 |
| 3.2.2 调查结果与分析 |
| 3.3 小结 |
| 4 中医医院医疗质量管理体系的构建 |
| 4.1 中医医院医疗质量管理体系的设计 |
| 4.1.1 设计目标 |
| 4.1.2 设计原则 |
| 4.1.3 设计依据 |
| 4.1.4 体系框架 |
| 4.2 中医医院医疗质量管理的组织体系 |
| 4.2.1 健全四级中医组织架构 |
| 4.2.2 组织层级职责分工 |
| 4.3 中医医院医疗质量管理的标准体系 |
| 4.3.1 标准体系的框架设计 |
| 4.3.2 标准体系的内容设计 |
| 4.4 中医医院医疗质量的监控体系 |
| 4.4.1 建立质控网络 |
| 4.4.2 完善质控流程 |
| 4.4.3 实施全过程、全方位的医疗质量控制管理 |
| 4.4.4 开展多样化监控方式 |
| 4.4.5 完善医疗质量控制反馈机制 |
| 4.5 中医医院医疗质量的考评体系 |
| 4.5.1 制定中医考评方案 |
| 4.5.2 实施医疗质量考核评价 |
| 4.5.3 建立考评督查机制 |
| 4.5.4 考评结果的反馈与奖惩 |
| 4.5.5 不断完善医疗质量考评体系 |
| 4.6 中医医院医疗质量管理的支撑保障体系 |
| 4.6.1 中医内涵建设 |
| 4.6.2 建立健全中医医院管理制度并保证落实 |
| 4.6.3 中医人才梯队建设 |
| 4.6.4 中医“治未病”健康管理 |
| 4.6.5 加强中医临床科室建设和重点专科建设 |
| 4.6.6 推进信息化建设 |
| 5 研究结论及展望 |
| 5.1 研究结论 |
| 5.2 研究的创新与不足 |
| 5.2.1 创新之处 |
| 5.2.2 不足之处 |
| 5.3 未来研究展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录一:问卷 |
| 附录二:在校期间发表论文 |
| 致谢 |
（5）基于临床试验原始数据探索中医证据个体化适用性评价方法（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 一、中医临床个体疗效评价方法研究进展 |
| 参考文献 |
| 二、疗效预测模型与方法的研究概况 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一部分 引导中医证据支撑临床决策：理论探讨和研究思路 |
| 一、循证医学实践模式下中医证据与临床理论的连接 |
| 二、支持中医证据向临床决策转化的个体化评价研究思路 |
| 第二部分 依托临床试验数据构建中医证据个体适用性评价方法 |
| 一、依托试验原始数据的指标选择与处理 |
| 二、依托原始数据的个体差异情况分析 |
| (一) 应用主成分分析模型分析试验内个体间特征差异情况 |
| (二) 应用系统评价方法分析试验外群体间特征差异情况 |
| 三、建立依托试验个体疗效评价的综合指标权重 |
| (一) 基于德尔菲法建立个体疗效评价指标权重 |
| (二) 结合层次分析与德尔菲法建立基线特征指标权重 |
| 四、基于灰色关联分析法构建疗效预测模型 |
| 第三部分 中医证据个体适用性评价方法的应用研究 |
| 一、基于依托试验内新患者数据的验证研究 |
| 二、基于回顾性病例数据的验证研究 |
| 讨论 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 附录1 依托试验方案简介 |
| 附录2 心电图指标评价表 |
| 附录3 系统评价检索式 |
| 附录4 专家问卷调查表 |
| 附录5 验证研究伦理审核批件 |
| 在学期间主要研究成果 |
（6）基于第三方复证和目标值法建立中医个体化诊疗循证模式的研究（以IBS为例）（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 文献研究 |
| 第一节 中医个体化诊疗疗效评价研究现状及方法学介绍 |
| 一、中医辨证论治与个体化诊疗概述 |
| 二、中医个体化诊疗疗效评价的困境、原则和必要性 |
| 三、中医个体化诊疗疗效评价的视角及研究模式 |
| 四、中医个体化诊疗疗效评价的研究设计方法介绍 |
| 第二节 目标值法的应用现状及在中医个体化诊疗研究中的方法学价值 |
| 一、目标值法概述 |
| 二、目标值法国内外应用/研究现状 |
| 三、目标值法在中医个体化诊疗研究中的方法学价值 |
| 四、展望 |
| 第三节 三角互证法在中医个体化诊疗研究中的方法学价值 |
| 一、方法内三角互证法-复证借鉴 |
| 二、方法间三角互证法-定性和定量研究的结合 |
| 第四节 肠易激综合征中西医治疗现状及疗效评价 |
| 一、肠易激综合征的临床流行病学特征 |
| 二、肠易激综合征的西医治疗进展 |
| 三、肠易激综合征的中医药治疗现状 |
| 四、中医药治疗肠易激综合征研究存在的问题分析 |
| 五、基于网络meta分析的肠易激综合征不同治疗措施的疗效比较研究 |
| 第二章 基于第三方复证和目标值法建立中医个体化诊疗循证模式的研究 |
| 第一节 中医个体化诊疗报告规范研究 |
| 一、研究目的 |
| 二、研究方法及结果 |
| 第二节 形成名中医治疗肠易激综合征的个体化诊疗经验 |
| 一、研究目标 |
| 二、研究方法 |
| 三、研究结果 |
| 第三节 定量研究之单组试验目标值法的临床研究 |
| 一、病例来源 |
| 二、研究对象 |
| 三、研究方法 |
| 四、研究结果 |
| 五、小结 |
| 第四节 定性研究之中医个体化诊疗第三方复证模式研究 |
| 一、第三方的界定及应具备的条件 |
| 二、研究过程 |
| 三、结果 |
| 四、小结 |
| 第五节 探索建立中医个体化诊疗疗效评价混合方法(MMR)研究模式 |
| 一、通过MMR研究模式之定量研究实现疗效差异性确证 |
| 二、通过MMR研究模式之定性研究实现疗效实践者的复证 |
| 三、通过MMR研究模式使定性定量结果互补、互证 |
| 四、结论 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 在校期间发表论文情况 |
| 致谢 |
| 附件 |
（7）病机主导的中医临床个体化诊疗模式及决策支持系统构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 中医病机的理论研究和临床应用进展 |
| 参考文献 |
| 综述二 自然语言处理及其在医学领域的应用 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一部分 中医病机内涵知识图谱构建 |
| 1.1 基于文献的中医病机内涵要素构建 |
| 1.1.1 文献检索与筛选纳入 |
| 1.1.2 中医病机内容提取与内涵要素确定 |
| 1.1.3 中医病机内涵要素基本框架 |
| 1.2 中医病机内涵知识图谱 |
| 1.2.1 中医病机内涵要素知识图谱 |
| 1.2.2 中医病机内涵知识图谱 |
| 1.3 心血管疾病回顾性临床数据的中医病机内涵映射分析 |
| 1.3.1 心血管疾病回顾性临床数据的采集 |
| 1.3.2 心血管疾病临床数据的中医病机内涵 |
| 1.3.3 心血管疾病临床数据的病机内涵知识图谱 |
| 参考文献 |
| 第二部分 病机主导的中医临床个体化诊疗模式研究 |
| 2.1 中医药治疗心血管疾病临床医案基本信息 |
| 2.1.1 文献检索与筛选纳入 |
| 2.1.2 中医药治疗心血管疾病临床医案报告质量评价 |
| 2.2 中医药治疗心血管疾病临床医案诊疗信息 |
| 2.2.1 中医临床医案四诊信息 |
| 2.2.2 中医临床医案病机内涵分析 |
| 2.2.3 中医临床医案治则治法 |
| 2.3 基于医案的中医临床个体化诊疗模式构建 |
| 2.3.1 医案四诊信息与病机内涵关联性 |
| 2.3.2 病机内涵与个体化诊疗模式构建 |
| 参考文献 |
| 第三部分 病机主导的中医临床个体化诊疗决策支持系统构建 |
| 3.1 系统的搭建 |
| 3.1.1 系统整体构架设计 |
| 3.1.2 系统搭建工具及运行环境 |
| 3.1.3 应用自然语言处理技术实现系统分析 |
| 3.2 系统操作界面及运行展示 |
| 参考文献 |
| 第四部分 病机主导的中医临床个体化诊疗决策支持系统应用实例 |
| 4.1 中医药治疗心血管疾病临床真实案例信息 |
| 4.1.1 临床案例信息采集 |
| 4.1.2 临床案例抽样 |
| 4.1.3 临床案例信息预处理 |
| 4.2 临床真实案例的系统应用分析 |
| 4.3 讨论 |
| 参考文献 |
| 结语 |
| 致谢 |
| 在学期间主要研究成果 |
（8）中医药临床疗效评价若干关键环节的思考（论文提纲范文）
| 1 概述中医药临床疗效的定义和发展 |
| 1.1 中医药临床疗效的定义 |
| 1.2 中医药临床疗效的发展现状 |
| 2 分析中医药临床疗效的评价指标 |
| 2.1 以主诉症状的临床疗效评价方式 |
| 2.2 以证候的临床疗效评价方式 |
| 2.3 以生物学指标的临床疗效评价方式 |
| 3 研究循证医学在中医药临床疗效评价中的思考 |
| 4 总结 |
（9）中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术（论文提纲范文）
| 提要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一部分 中医临床疗效评价的队列研究方法 |
| 一、设计类型的选择与应用 |
| (一)经典队列研究类型 |
| (二)其它类型 |
| 二、暴露因素的定义和测量 |
| (一)中医临床疗效评价队列研究所涉及的暴露因素 |
| (二)中医临床疗效评价队列研究暴露定义和测量的思路 |
| (三)中医临床疗效评价队列研究暴露定义和测量的方法 |
| (四)中医药干预慢性心力衰竭前瞻性队列研究的暴露因素 |
| 三、研究对象的确定 |
| (一)研究对象的来源 |
| (二)诊断标准、纳入/排除标准的制定 |
| (三)样本量的估算 |
| 四、结局指标的选择 |
| (一)终点事件 |
| (二)替代指标 |
| (三)患者报告结局 |
| (四)中医证候指标 |
| (五)安全性指标 |
| (六)慢性心力衰竭中医临床疗效评价队列研究的结局指标 |
| 五、随访设计 |
| (一)随访的目的和内容 |
| (二)随访方法 |
| (三)随访时间 |
| 六、统计分析 |
| (一)基线比较及协变量筛选 |
| (二)多因素统计分析方法校正协变量 |
| (三)倾向评分匹配校正协变量 |
| 七、伦理审批和知情同意 |
| 八、注册 |
| 第二部分 中医临床疗效评价队列研究的关键技术 |
| 一、辨证实施的技术要点 |
| (一)辨证分型的方式 |
| (二)证候诊断标准的选择 |
| (三)证候判定的方法 |
| 二、基于智能化随访系统的电话随访技术 |
| (一)形成研究疾病中医临床疗效评价队列研究的随访系统 |
| (二)建立针对研究疾病的可自定义配置的临床研究表单CRF |
| (三)随访人员培训 |
| (四)随访实施 |
| 三、数据采集技术 |
| (一)基于纸质CRF的数据采集技术 |
| (二)基于电子病历文本信息抽取与结构化的数据采集技术 |
| 四、数据存储技术 |
| (一)基于Epidata数据库的数据存储技术 |
| (二)基于关系数据库与非关系数据库结合的数据存储技术 |
| 五、数据平台构建技术 |
| (一)异源异构数据整合与标准化诊疗数据库建立 |
| (二)患者中医证候特征调查设计与数据采集管理 |
| (三)中医大数据集成平台构建 |
| 六、数据质控技术 |
| (一)临床研究资料的质控 |
| (二)临床研究资料收集与质控常见问题及处理 |
| 七、数据处理技术 |
| (一)数据核查 |
| (二)缺失数据处理 |
| (三)数据清理 |
| 八、数据挖掘技术 |
| (一)利用决策树模型构建疾病中西医结合预后模型 |
| (二)利用随机森林法提取影响疾病预后的重要因素 |
| (三)利用贝叶斯网络探索影响患者预后因素的交互作用 |
| 第三部分 中医临床疗效评价队列研究范例——中医药干预慢性心力衰竭患者终点事件发生情况的队列研究 |
| 一、方案设计 |
| (一)队列研究设计 |
| 1.住院期间 |
| 2.随访期间 |
| (二)病例选择 |
| 1.住院期间 |
| 2.随访期间 |
| (三)治疗药物 |
| 1.住院期间 |
| 2.随访期间 |
| (四)观察指标 |
| 1.住院期间 |
| 2.随访期间 |
| (五)随访设计 |
| 1.随访内容 |
| 2.随访方式 |
| 3.随访时间 |
| 4.随访地点 |
| 5.随访人员 |
| 6.失访率 |
| 二、实施过程 |
| (一)制作《中医医院慢性心力衰竭队列研究调查表》 |
| 1.明确调查内容 |
| 2.制作调查表 |
| 3.预调查与调查表完善 |
| (二)病案调查 |
| 1.检索病案号 |
| 2.病案库调查 |
| 3.调查表存档 |
| (三)随访调查 |
| 1.前期准备 |
| 2.电话随访 |
| 3.填写《中医医院慢性心力衰竭患者队列研究调查表》 |
| (四)数据库的建立和使用 |
| 1.Epidata数据管理软件 |
| 2.基于Epidata软件构建中医临床研究数据库 |
| 3.数据库的使用 |
| (五)统计学分析 |
| 三、结果 |
| (一)住院期间 |
| 1.一般资料 |
| 2.暴露划分情况 |
| 3.终点事件发生情况 |
| 4.终点事件与中医药治疗的相关性分析 |
| 5.倾向匹配后 |
| (二)随访期间 |
| 1.一般资料 |
| 2.暴露划分情况 |
| 3.终点事件发生情况 |
| 4.终点事件与中医药治疗的相关性分析 |
| 5.倾向匹配后 |
| 四、讨论 |
| (一)慢性心力衰竭研究现状 |
| (二)慢性心力衰竭与中医药治疗 |
| 1.中医药干预慢性心力衰竭的疗效 |
| 2.中医对慢性心力衰竭病机的认识 |
| 3.中医药治疗慢性心力衰竭的优势及切入点 |
| 4.中医药干预慢性心力衰竭的作用机制 |
| (三)结局指标 |
| 1.终点事件 |
| 2.替代指标 |
| (四)影响因素 |
| (五)队列研究 |
| (六)研究心得 |
| 1.医院的选择 |
| 2.病例调查表 |
| 3.检索病案号 |
| 4.病案调查 |
| 5.随访调查 |
| 6.数据管理 |
| 7.数据的统计分析 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 综述 中医临床疗效评价的队列研究现状分析 |
| 1 中医临床疗效评价研究现状 |
| 2 队列研究应用于中医临床疗效评价的优势 |
| 3 中医临床疗效评价队列研究存在的问题 |
| 展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 查新报告 |
| 论文着作 |
| 科研课题 |
（10）中医临床个性化疗效评价内涵解析及体系构建研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 选题缘由 |
| 研究内容 |
| 研究方法 |
| 研究目标 |
| 技术路线图 |
| 第一部分 古代中医临床疗效个性化评价内容述评 |
| 1. 相关概念 |
| 2. 研究目的与意义 |
| 3. 研究对象与方法 |
| 4. 研究结果 |
| 4.1 基于生理病理特征差异的疗效评价 |
| 4.2 基于体质差异的疗效评价 |
| 4.3 基于个人生活习性的疗效评价 |
| 4.4 基于不同疾病性质的疗效评价 |
| 4.5 基于证型不同的疗效评价 |
| 4.6 基于病势不同的疗效评价 |
| 第二部分 中医临床疗效评价现状分析 |
| 1. 延用传统中医临床疗效评价方法 |
| 2. 基于循证医学为基础的生物学指标法 |
| 3. 证候疗效评价体系建立 |
| 4. 综合评价方法 |
| 5. 生存质量主观测量法 |
| 6. 中医疗效评价量表的研究现状 |
| 7. 基于真实世界的疗效评价法 |
| 总结 |
| 第三部分 个性化疗效评价内涵研究 |
| 1. 因人而异 |
| 2. 因病而异 |
| 3. 因证而异 |
| 第四部分 个性化疗效评价体系框架搭建 |
| 1. 诊断参数与疗效评价参数的区别 |
| 2. 2X-4Y疗效评价体系框架的搭建 |
| 第五部分 以高血压病为例的疗效评价体系的建立 |
| 1. 高血压病疗效评价标准规范化现状 |
| 2. 常见的高血压病的疗效评价方法述评 |
| 3. 以慢性病高血压病为例的疗效评价体系的建立 |
| 3.1 研究目的 |
| 3.2 研究方法 |
| 3.3 研究结果 |
| 3.4 讨论 |
| 结束语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
四、中医药临床疗效评价若干关键环节的思考（论文参考文献）
- [1]基于系统复杂性的中医药临床研究方法学探析[J]. 石康乐,朱文慧,杨方燕,谢晴宇,孟庆刚. 中华中医药学刊, 2022(01)
- [2]中医个体化长时程疗效评价方法的探索构建及临床实证研究[D]. 石兆峰. 北京中医药大学, 2021
- [3]传统药品市场准入法律问题研究[D]. 孙东升. 兰州大学, 2021(02)
- [4]中医医院医疗质量管理体系研究[D]. 冯思琪. 湖北中医药大学, 2021(12)
- [5]基于临床试验原始数据探索中医证据个体化适用性评价方法[D]. 关曼柯. 北京中医药大学, 2021
- [6]基于第三方复证和目标值法建立中医个体化诊疗循证模式的研究（以IBS为例）[D]. 李倩. 广州中医药大学, 2020(09)
- [7]病机主导的中医临床个体化诊疗模式及决策支持系统构建[D]. 胡嘉元. 北京中医药大学, 2020(04)
- [8]中医药临床疗效评价若干关键环节的思考[J]. 陈云,胡高波,李梦盈,邱素萍. 实用妇科内分泌电子杂志, 2020(10)
- [9]中医临床疗效评价的队列研究方法及其关键技术[D]. 高武霖. 山东中医药大学, 2019(05)
- [10]中医临床个性化疗效评价内涵解析及体系构建研究[D]. 王洋. 福建中医药大学, 2018(09)