一、北京市药品监督管理局关于实施药品研究机构登记备案工作的公告（论文文献综述）
王雅甜,李超,管志美[1]（2022）在《医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考》文中指出目的对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称"传统中药制剂"）备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考。方法通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）及各省局出台的通告和具体实施细则,选取10个省份近3年的备案数据进行比较、梳理、统计、分类归纳,研究备案工作政策特征及进展情况。结果与结论部分省份结合本地区实际情况因地制宜地细化或扩充明确了《公告》政策中的传统中药制剂范围,不得备案的情形,备案申报流程及工作时间要求,备案信息公开、变更及取消的情形,监督管理工作开展等几个部分的内容。10个省份备案数据的统计结果显示,与2019年相比,2020年进行备案的中药传统制剂数量、申报备案医疗机构数量同比增幅分别达91.0%、48.8%。笔者认为传统中药制剂备案配套政策仍有提升空间,可考虑借鉴部分省份实施政策中有特色的细则部分进行优化,细化规范标准建设,加强监管体系平台构建:事前做好政策优化落地,加强申报机构能力建设;事中基于风险开展日常监管,控制风险;事后强调追踪监管,强化医疗机构不良反应监测体系建设,建设性地开展全生命周期监督管理工作,以进一步助推医疗机构传统中药制剂的发展。
骆焕泰[2]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中指出粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
北京市药品监督管理局[3]（2020）在《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知》文中进行了进一步梳理京药监发[2020]210号各区市场监管局,局机关各处室,原市食药局各直属分局,各直属事业单位,市食品药品稽查总队,北京经济技术开发区商务金融局:《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》已经市药监局局长办公会审议通过,现予印发,自发布之日起正式实施,请遵照执行。
刘敏,刘礼斌,田佳懿,刘洋,陈丽芳,刘炜[4]（2020）在《新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请》文中提出目的:为疫情防控用医疗机构制剂的应急备案提供参考。方法:结合《北京市药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及我院新型冠状病毒疫情期间中药制剂应急备案申请情况,讨论本次应急备案的申报背景、主要流程、相关材料以及应注意的问题。结果与结论:针对新型冠状病毒疫情期间中药制剂的应急备案审批,简化了申报材料,缩短了审批周期,及时补充了疫情防控用药品的不足。
成瑞雪[5]（2020）在《论民族药医院制剂的调剂市场》文中研究说明民族药医院制剂是民族药成药的主体部分,是民族医医院临床用药的主要支撑,也是民族地区医疗保障体系的重要保障,医院制剂及其调剂市场的存在满足了少数民族患者的用药需求。调剂市场的发展,对延长民族药产业价值链、对少数民族特需商品市场建设、对建立全国统一的药品市场,均有重要意义。民族药医院制剂调剂市场,调剂了民族医医院之间制剂的余缺,保障了少数民族群众对民族药安全、充分、公平和有效的使用,有利于缓解少数民族患者的“看病难、看病贵”。本文运用系统抽象法,注重矛盾分析,结合田野调查材料全面考察医院制剂调剂市场的重要作用、市场结构、市场监管和市场发展趋势,为调剂市场建设提供理论支撑。民族药医院制剂是少数民族特需商品,市场主体涉及少数民族群众、民族医医院、药品监督管理部门之间的关系。医院制剂调剂市场由调出方、调入方医院、药品监督管理部门以及调剂价格等构成。拟调剂制剂具有商品化率低、可替代性弱、地域性强的特点。医院之间调剂制剂的程序、规则、范围都由药品监督管理部门规定,制剂价格也由物价管理部门制定,由此形成了发育程度不同的民族药医院制剂调剂市场。药品监督管理部门对调剂市场进行了严格控制,从医院制剂注册、再注册和备案到管理制剂进入市场的数量、品种,再通过实施制剂调剂使用办法,管控着制剂市场的运行。药监部门对调剂程序的严格管控,缩减了制剂调剂规模、导致制剂市场调入调出不平衡、制剂调剂价格无法反映制剂供求关系、延长了制剂在调剂市场流通的时间、减少了医院利润,导致各民族医院内部出现大量的协定方剂以满足患者临床所需、增加民族医特色疗法提高医院收入,医院制剂的调剂市场在监管下具有显着的地方性和封闭性。从调剂市场发展趋势来看,它最终会走向衰落,但还需要条件,这是一个自然历史过程。按药监部门对调剂市场的过严控制,阻碍了市场发展,加剧了少数民族患者用药的矛盾,医院为保障患者用药与维持运营只能购入国准字成药和使用协定方剂。但根据少数民族患者收入水平,医保目录中所纳入的民族药品可报销的范围和比例来看,过快取缔调剂市场不可行,医院制剂“简、便、廉、效”的存在具有一定的经济意义。因此,应扩大制剂配制和调剂市场规模,定期将部分医院制剂申报为国准字成药,降低协定方剂申报为医院制剂的难度,在逐步发展中提高少数民族患者收入水平和民族药医保报销比例,为促进医院制剂调剂市场的最终消亡创造条件。
陈玉妙[6]（2020）在《国产非特殊用途化妆品备案政策执行研究 ——以广东省Z市为观察对象》文中研究表明随着社会的进步和人民生活水平的不断提高,人们对健康和美丽的追求更趋多元化。因应消费需求,我国化妆品产业在此机遇中得到了迅速发展。与此同时,“激素面膜”等化妆品质量安全事件频发引发了社会各界对我国化妆品监管形势的强烈关注。国产非特殊用途化妆品备案政策是我国化妆品分类监管和准入监管的代表性政策,对化妆品行业发展和监管效能都有深刻影响。而Z市所处的粤港澳大湾区,是我国开放程度最高、经济活力最强的区域之一,在国家发展大局中具有重要战略地位。因此,以Z市为观察对象研究如何完善实施国产非特殊用途化妆品备案政策,对粤港澳大湾区化妆品产业整体互补发展有重要参考价值,对保障人民群众化妆品消费安全以及促进我国化妆品产业健康发展,具有现实和实践意义。本文以我国国产非特殊用途化妆品备案政策为研究对象,基于马兹曼尼安—萨巴蒂尔的执行综合模型,建构了本文的研究分析框架,系统分析了国产非特殊用途化妆品备案管理政策的历史沿革,通过采集分析Z市不同时期国产非特殊用途化妆品的备案数据、监管主体和法规变化等情况,通过文献分析、问卷调查、访谈等研究方法,分析比较国产非特殊用途化妆品备案政策实施以来的变化情况、存在问题以及产生这些问题的原因。并通过比较借鉴具有代表性的如美国、欧盟等国家和地区的化妆品安全监管经验,结合我国国情,提出完善国产非特殊用途化妆品备案政策的对策和建议,为完善化妆品安全监管法律体系、健全化妆品质量安全评估和市场退出机制以及构建合作治理体系等提供决策参考。
赵扬[7]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中认为【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
苏冬冬[8]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中认为在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
李泓乐[9]（2020）在《云南省新型中药饮片现状与发展政策研究》文中研究说明[目的]随着大健康产品的发展,新型中药饮片得到了较快的发展,然而由于在传统与现代、传承与创新的问题上缺乏统一认识,全国各省监管政策、试点方式方法未能统一,严重制约了中药饮片产业的健康快速发展。因此加强标准和监管政策研究,已成为指导生产、管理实践和促进中药饮片产业健康快速发展的最重要保障。以云南省为例,分别对直接口服粉末饮片、中药破壁饮片、中药配方颗粒三种新型中药饮片的现状与发展政策进行探讨,以其安全性、有效性、质量可控性为核心,研究现阶段云南省新型中药饮片发展的制约因素和政策需求,探索性地提出发展政策方面的建议。[方法]实地调查研究和文献研究。在云南省内,走访调研企业、医疗机构等相关单位,企业负责人和临床医师等调研对象。内容包括,①新型中药饮片生产目录、销售情况;②各类新型中药饮片在研发、生产、销售和售后中遇到的问题,企业需要的技术性和政策性支持,对云南省新型中药饮片发展的意见和建议。对新型中药饮片临床应用方面的意见和建议,其在临床应用中存在的问题等。文献研究:①查询相关法律法规、政策文件;②对比、分析传统中药饮片和各类新型中药饮片的质量标准,查阅其安全性、有效性、质量控制等方面的文献等。[结论]①新型中药饮片是传统中药饮片的重要补充,具有使用方便、干净卫生的优势,有其实用性和存在价值。其中,直接口服粉末饮片适应了大健康产业发展和群众自我药疗的趋势要求,生产企业多,产品的销量可观,国家应当支持其发展。②与中药配方颗粒、中药破壁饮片情况相似,直接口服粉末饮片易于掺假混杂、监管有难度,但不应成为禁止饮片打粉的理由。对打粉有优势的品种,只要符合安全性的要求,应支持其发展,积极引导。建议国家出台系统性的新型中药饮片标准研究修订指导文件,指导各地方的监督管理和标准研究,加强质量可控性研究,严厉打击弄虚作假、掺杂使假。应当加强新型中药饮片与传统中药饮片的急性毒性、长期毒性等安全性及有效性方面的对比研究。在标准研究制定中,应结合品种特点,按照中医药规律,加强重金属、农药残留等研究,对其安全性做出系统评价。③建议国家主管部门尽快明确中药配方颗粒标准管理办法,早日结束试点工作,放开并指导好各地开展好中药配方颗粒生产和使用管理工作,积极促进中医药事业和中药产业健康快速发展。④地方标准的中药饮片依法可以在全国流通,前提是还需要完成国家药监局备案程序、解决各地方的地方标准中药饮片同名异物（或炮制方法不同）或同物异名等问题。⑤新型中药饮片应在中医药理论指导下使用,坚持临床价值导向,在确保安全的前提下,积极支持新型中药饮片的守正创新发展。
冯晓鹏[10]（2019）在《跨境电子商务的法律与政策研究》文中认为跨境电子商务（简称“跨境电商”）是不同于传统商业贸易,也不同于国内电子商务的新业态、新模式,跨境电商业务具有前沿性、新颖性、科技性的特征,加强对跨境电子商务法律与政策问题的理论研究,深化对跨境电商领域的规律性、本质性、系统性认识,不断总结实务中出现的新业态、新动向,无论对于理论界和实务界都具有前沿的指导意义。本文对跨境电商的基本概念、特征、分类进行了界定,并对中国跨境电商发展的宏观政策环境和发展概况进行了系统梳理。并按照跨境电商运营与合规两条主线分别对跨境电商所涉物流、税收、资金与信息安全保护、知识产权合规、走私风险应对相关法律和政策问题及其相互关系进行了探讨研究,然后分析了《电子商务法》实施后的跨境电商经营者监管法律制度。最后,综合全文的理论梳理和实务分析,结合笔者参与跨境电商立法及司法实务的丰富经验,提出了跨境电商进出口业务未来政策走向和实务发展趋势的基本结论,并对跨境电商政策和立法趋势进行了预测研判。对于跨境电子商务的有不同版本的定义,但各种概念的核心涵摄并无争议,可以概括为分属不同国家的交易主体,借助互联网等电子化通信手段促成交易（交易询价、谈判磋商、缔结合同、履行合同等）,并以跨境物流或异地仓储的方式送达商品、提供服务、实现交易的跨境商务活动。广义上的跨境电商可以泛指在跨境交易的任一环节运用到电子商务技术的商业模式。对跨境电子商务平台企业分类,根据可以分为平台企业、平台内企业和自建平台经营的企业,根据商品流向分为跨境进口和跨境出口,根据交易性质的不同可以分为一般贸易与跨境电商零售。跨境电子商务具有电子化、个性化、碎片化、高频次和低货值的特征。近年来,跨境电商在电子商务经济快速发展的背景下,乘着一系列国家重要政策支持和一系列重要事件推动的东风,呈现在迅猛蓬勃的发展态势,并且为各国经济社会发展做出了重要贡献,这种新兴贸易业态驱动了科技创新、创造了就业机会、引领了消费潮流,将伴随国家“一带一路”战略、世界跨境电商大会、《世界海关组织跨境电商标准框架》审议发布、粤港澳“大湾区”的通关一体化建设等政策红利取得进一步长足发展。我国海关法将通关监管对象分为进出境运输工具、进出境货物和进出境物品,而与跨境电商密切相关的是进出境货物与进出境物品。二者的区别主要体现为:从用途来看,进出境货物具有贸易性质,货物进出境是为了销售;从数量来看,进出境货物数量较大;进出境物品以合理自用数量为限,超出数量限制则会被海关认定为进出境货物;从外汇来看,进出境货物是购进或售出的商品,因此有对应的外汇收入或外汇支出;而进出境物品不属于贸易货物,因此没有对应的外汇收入或外汇支出;从税收来看,进出境货物征税内容包括关税、增值税和消费税;而进出境物品仅在进境环节征收进口税;从许可来看,国家对部分限制进出境货物进行许可证管理;除了出境携带的文物外,一般进出境的物品不涉及行政许可问题。对于跨境电商涉及的物流通关主要法律问题包括:进出口货物和进出境物品的区分界定;直购进口和网购保税进口的基本通关监管模式;1039市场采购模式;跨境电商的常用进出口模式以及对跨境电商通关政策的探讨解读。税收征管法律关系是货物和物品在进出关境时所涉及的重要法律关系,对于跨境电商而言也不例外。与一般的进出口货物和物品相比较,跨境电商商品的进出口税收征管以一般的进出口环节税款征收的法律和政策规定为基础依据,但同时因为涉及到电子商务的相关规定以及国家对跨境电商的特殊管理规定而又有重要区别。与国内电商不同,出口跨境电商需面对各地域法律、经济制度等规则差异以及电商平台、消费者、银行以及境内外支付机构等多个主体间的关系,常面临汇率波动、外汇管制、资金安全等难题。收款结算是否安全合规、流程是否简单顺畅直接关系到出口跨境电商的核心利益。出口跨境电商的收退款方式、不同报关模式的影响、收结汇及人民币支付、第三方支付机构及平台的合规风险等不同纬度的问题,均会跨境出口资金流的合规运作。电子商务法通过具体条文规定与《网络安全法》紧密衔接,不仅强调了全体电子商务经营者在收集、使用用户个人信息时应注意遵守个人信息保护的规定,更特别针对电子商务平台经营者提出了“保障网络安全”的义务与责任。网络安全的防护,一方面是对技术的高要求,如建立信息防火墙等;另一方面是对法律合规风险认识要求的提高,这需要电子商务经营者对相关法规有充分的理解并积极采取应对措施,对于跨境电商经营者而言,不仅要了解境内信息安全的相关法律规定,也同时要注意境外国家或地区对于信息安全保护的特殊要求。对于跨境电商领域知识产权合规问题而言,为了克服电商领域假冒、侵权的顽疾,新颁布的《电子商务法》已经明确规定了电商经营者,尤其是平台经营者的义务与责任。中国海关近年来也连续开展了“清风”、“龙腾”等知识产权专项执法活动。此外,知识产权问题也是西方国家和企业“拿捏”中国外贸企业的手段之一。因此,如何避免侵犯他人的知识产权,同时也避免被他人侵犯知识产权,成为了跨境电商理论界与实务界共同关注的问题。走私犯罪作为典型的法定犯并不像杀人放火的自然犯一样容易引起公众的关注,但理论界和实务界都没有忽视由跨境电商和代购引发的新兴走私方式。“奢侈品平台走私案”、“跨境电商伪报贸易方式案”、“‘代购’被判10年案”等案例的出现说明走私风险离跨境电商并不遥远,跨境电商同样可能逃避海关监管,危害国家的税收监管和外贸秩序。跨境电子商务是新型的经济形式和新兴业态,从实质上来讲,跨境电子商务是电子商务的一个分支,自然应当适用电子商务相关的监管规则;同时因为又涉及到商品的进出口环节,因此也应当遵守国家关于进出口管制方面相关监管要求。跨境电商除了应当遵守电子商务的普遍规定之外,还应当符合进出口相关法律规定,包括海关、税收、进出境检验检疫、支付结算等管理制度。
二、北京市药品监督管理局关于实施药品研究机构登记备案工作的公告（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、北京市药品监督管理局关于实施药品研究机构登记备案工作的公告（论文提纲范文）
（1）医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考（论文提纲范文）
| 1 各省份备案工作的配套政策及备案开展情况分析 |
| 1.1 配套政策对比分析 |
| 1.1.1 传统中药制剂的范围 |
| 1.1.2 不得备案的情形 |
| 1.1.3 备案申报流程及工作时限要求 |
| 1.1.4 备案信息公开、变更及取消的情形 |
| 1.1.5 监督管理工作的开展 |
| 1.2 备案情况和监管数据的对比分析 |
| 2 对备案工作的思考 |
| 2.1 事前监管工作 |
| 2.1.1 优化相关配套政策规定 |
| 2.1.2 加强申报机构能力建设 |
| 2.2 事中监管工作 |
| 2.3 事后监管工作 |
| 3 结语 |
（2）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（4）新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请（论文提纲范文）
| 1 应急备案背景介绍 |
| 2 中药制剂应急备案申请的主要流程 |
| 3 中药制剂应急备案申请的相关资料 |
| 4 中药制剂应急备案申请应注意的关键问题 |
| 4.1 说明书及标签设计样稿 |
| 4.2 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况 |
| 4.3 配制工艺及工艺研究资料 |
| 4.4 质量研究的试验资料 |
| 4.5 应急备案申报资料的规范性 |
| 5 中药制剂应急备案申请的探讨 |
| 5.1 医学、药学人员合作撰写材料，提高申报效率 |
| 5.2 多部门通力协作，缩短申报周期 |
| 5.3 完善相关资料，保证制剂质量 |
（5）论民族药医院制剂的调剂市场（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 导论 |
| 一、政府控制的少数民族特需商品市场 |
| 二、少数民族特需商品市场研究的新领域 |
| 三、系统抽象法在民族药医院制剂调剂市场中的运用 |
| 第一章 民族药医院制剂市场调剂的重要性 |
| 第一节 民族药医院制剂及其地位 |
| 一、民族药成药的主体部分是医院制剂 |
| 二、民族药医院制剂的调剂品种 |
| 三、民族药医院制剂在民族医医院临床用药中的主体地位 |
| 第二节 民族药医院制剂是民族地区医疗保障体系的支撑 |
| 一、医院制剂在民族地区医疗保障体系中占重要地位 |
| 二、医院制剂在各民族地区医疗保障中发挥的作用 |
| 三、医院制剂在民族地区医疗保障中的用药范围 |
| 第三节 医院制剂的市场调剂是民族医医院临床用药的保障 |
| 一、民族医医院的结构及其分布 |
| 二、民族医医院调剂使用制剂的原因 |
| 三、民族医医院临床用药调剂制剂所占比重 |
| 第四节 医院制剂的市场调剂是少数民族患者用药的重要保障 |
| 一、少数民族患者大多愿意接受民族医治疗 |
| 二、民族地区常发病、多发病民族药有独特疗效 |
| 三、少数民族患者使用民族药医院制剂药费低 |
| 第五节 医院制剂调剂有利于民族医医院的发展 |
| 一、能增加制剂调出医院的收入 |
| 二、有利于提高民族药医院制剂的生产质量和水平 |
| 三、制剂调剂有利于民族医医院特色的形成 |
| 第二章 民族药医院制剂调剂市场的结构 |
| 第一节 医院制剂调剂市场的调出方和调入方 |
| 一、调出方(卖方) |
| 二、调入方(买方) |
| 三、调入方和调出方买卖制剂的特点 |
| 第二节 调入方与调出方的调剂协议与批准 |
| 一、买卖双方协议的达成 |
| 二、药品监督管理部门的批准 |
| 三、制剂调剂是一个有严格监管的市场 |
| 第三节 医院制剂调剂市场的价格 |
| 一、制剂的调剂价格由物价部门制定执行 |
| 二、医院制剂调剂价格的评价 |
| 三、民族药品市场内部价格变化对调剂市场产生的影响 |
| 第四节 民族药医院制剂的调剂市场 |
| 一、调剂市场主要涉及藏、蒙、维吾尔族药医院制剂 |
| 二、五藏区藏药医院制剂的调剂市场 |
| 三、八蒙区蒙药医院制剂的调剂市场 |
| 四、维傣彝苗药医院制剂的调剂市场 |
| 第三章 药品监督管理部门对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 第一节 民族药医院制剂的注册与再注册 |
| 一、对民族药医院制剂注册的要求 |
| 二、有效期与再注册 |
| 三、高昂的注册与再注册成本阻碍民族药医院制剂发展 |
| 四、注册困难限制了市场调剂制剂的品种与结构 |
| 第二节 对民族药医院制剂调剂市场的控制 |
| 一、对每一笔民族药医院制剂调剂的批准 |
| 二、调剂市场监管阻碍市场正常运行 |
| 三、大量院内协定方剂产生和民族医特色疗法产生 |
| 四、制剂调剂市场行政控制地方性和封闭性突出 |
| 第三节 从注册制到备案制的转变缩小了制剂调剂市场规模 |
| 一、备案制的出台及其主要内容 |
| 二、备案制必将导致调剂市场规模缩减 |
| 第四章 民族药医院制剂调剂市场发展的趋势 |
| 第一节 民族药医院制剂调剂市场消亡的条件 |
| 一、中药医院制剂所走过的道路 |
| 二、民族药国药品种数量必须增加 |
| 三、医疗保险和少数民族收入水平提高 |
| 第二节 现阶段必须扩大民族药医院制剂配制和调剂市场 |
| 一、民族药国药品种数量有限 |
| 二、市场是民族医医院之间调剂制剂余缺的唯一途径 |
| 三、扩大制剂配制和调剂市场满足少数民族患者用药需求 |
| 第三节 为民族药医院制剂调剂市场的消亡创造条件 |
| 一、定期将部分民族药医院制剂申报为国准字成药 |
| 二、降低医院协定方剂申报为医院制剂的难度 |
| 三、逐步增加民族医医院临床用药中的国药比重 |
| 四、提高民族药医保报销比例和少数民族收入水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（6）国产非特殊用途化妆品备案政策执行研究 ——以广东省Z市为观察对象（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究综述 |
| 1.2.1 国内研究现状 |
| 1.2.2 国外研究现状 |
| 1.2.3 研究述评 |
| 1.3 研究方法和思路 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 研究思路 |
| 第二章 核心概念与理论基础 |
| 2.1 核心概念的界定 |
| 2.1.1 非特殊用途化妆品 |
| 2.1.2 化妆品备案政策 |
| 2.2 理论基础:马兹曼尼安-萨巴蒂尔综合模型 |
| 2.2.1 马兹曼尼安-萨巴蒂尔综合模型的概念和变量要素 |
| 2.2.2 基于马-萨综合模型的国产非特殊用途化妆品备案政策执行分析框架 |
| 2.3 本章小结 |
| 第三章 Z市国产非特殊用途化妆品备案政策执行的做法与成效 |
| 3.1 Z市国产非特殊用途化妆品备案政策执行的做法 |
| 3.1.1 Z市国产非特殊用途化妆品备案政策执行主体 |
| 3.1.2 Z市国产非特殊用途化妆品备案政策执行对象 |
| 3.1.3 Z市国产非特殊用途化妆品备案政策执行的法规基础 |
| 3.1.4 Z市国产非特殊用途化妆品备案政策执行的主要方式 |
| 3.2 Z市国产非特殊用途化妆品备案政策执行成效 |
| 3.2.1 国产非特殊用途化妆品备案数量增加 |
| 3.2.2 生产企业政策认可度逐步提升 |
| 3.2.3 企业总体守法意识增强 |
| 3.2.4 国产非特殊用途化妆品数据库初步建立 |
| 3.3 本章小结 |
| 第四章 Z市国产非特殊用途化妆品备案政策执行中存在的问题与原因分析 |
| 4.1 国产非特殊用途化妆品备案政策执行中存在的主要问题 |
| 4.1.1 备案政策对委托方约束力低 |
| 4.1.2 备案审核保质难 |
| 4.1.3 政策的社会认知度低 |
| 4.2 国产非特殊用途化妆品备案政策执行中存在问题的原因分析 |
| 4.2.1 国产非特殊用途化妆品备案政策执行有客观困难 |
| 4.2.2 国产非特殊用途化妆品备案政策执行的力量不完备 |
| 4.2.3 外部因素制约备案政策执行 |
| 4.3 本章小结 |
| 第五章 典型国家和地区化妆品备案政策执行的借鉴与启示 |
| 5.1 欧盟化妆品通报政策 |
| 5.2 美国化妆品自愿登记计划 |
| 5.3 国内试点地区量化分级管理测试 |
| 5.4 启示 |
| 5.4.1 强制性政策更能促使目标团体服从政策执行 |
| 5.4.2 行业参与能有效填补政策执行运行机制的不足 |
| 5.4.3 事后监督有助于提高政策规制能力 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 完善国产非特殊用途化妆品备案政策执行的对策建议 |
| 6.1 提高备案政策执行的可操作性 |
| 6.1.1 完善法规体系稳固政策执行基础 |
| 6.1.2 加强引导规范目标团体行为 |
| 6.2 加大对备案政策执行的支持 |
| 6.2.1 建立政企沟通平台明确政策指令 |
| 6.2.2 优化备案后检查打通监管全链条 |
| 6.2.3 构建检查员队伍应对人员不足 |
| 6.3 充分利用备案政策以外的有利影响因素 |
| 6.3.1 实施多维度评估加强政策监督 |
| 6.3.2 探索共同治理机制争取公众支持 |
| 6.3.3 强化培训机制打造监管人才 |
| 6.4 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录一 肇庆地区国产非特殊用途化妆品备案政策认可度访谈提纲 |
| 附录二 肇庆地区国产非特殊用途化妆品备案政策认知度调查(问卷) |
| 附录三 |
| 附录四 肇庆地区国产非特殊用途化妆品备案政策认知度调查结果 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 附件 |
（7）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（8）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（9）云南省新型中药饮片现状与发展政策研究（论文提纲范文）
| 缩略词及名词中英对照表 |
| 名词及单位注释表 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 前言 |
| 目的 |
| 方法 |
| 1 实地调查研究 |
| 1.1 调查方法:访谈式调查方法 |
| 1.2 调研单位的选择 |
| 1.3 调研的单位 |
| 1.4 调研问题及建立 |
| 2 法律法规、政策文件及文献研究 |
| 3 原始报告及文献研究结果的处理 |
| 结果 |
| 第一章 直接口服粉末饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 分类 |
| 3 国内其他省份概况及比较 |
| 3.1 河北省 |
| 3.2 四川省 |
| 3.3 江苏省 |
| 4 云南省 |
| 4.1 云南省政策现状 |
| 4.2 三家被调研企业的生产品种 |
| 4.3 销售额统计 |
| 4.4 云南省企业销售渠道 |
| 4.5 云南省企业的市场分布 |
| 4.6 调研云南省某大型连锁药店销售的直接口服粉末饮片品种及厂家 |
| 4.7 云南省中药饮片生产企业的诉求 |
| 5 省级粉末饮片标准及药典品种分析 |
| 5.1 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版) |
| 5.2 贵州省和四川省新增品种 |
| 5.3 《云南省中药饮片标准》(2005年版)Ⅰ～Ⅱ册及散页标准 |
| 5.4 《中国药典》(2015年版)粉末饮片分析 |
| 5.5 各省标准对比 |
| 6 安全性研究现状 |
| 6.1 云南优势、特色品种 |
| 6.2 药食同源类药材品种 |
| 6.3 胃肠道刺激性 |
| 7 用法用量 |
| 8 稳定性 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 政策矛盾 |
| 2 质量控制 |
| 3 稳定性 |
| 4 安全性及用法用量 |
| 5 饮片打粉争议 |
| 6 标准问题 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 品种适用范围 |
| 3.1 用于临床的品种 |
| 3.2 用于大健康的品种 |
| 4 标准的发展 |
| 5 建立中药饮片临方炮制中心 |
| 6 严格控制粒度 |
| 7 加强用药监管、监测不良反应 |
| 8 冻干粉末饮片 |
| 第二章 中药破壁饮片现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 销售途径(或试用单位) |
| 4 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 5 各省质量标准对比 |
| 6 各省试点研究现状对比 |
| 7 安全性和有效性研究现状 |
| 7.1 安全性 |
| 7.2 用法 |
| 7.3 量效关系及用量折算 |
| 8 稳定性 |
| 9 云南省试点研究现状 |
| 9.1 两家企业试点进展对比 |
| 9.2 云南省某试点企业完成研究和正在研究的品种分析 |
| 9.3 试点企业标准及研究资料存在的问题 |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 生产工艺和质量控制问题 |
| 2 安全性研究不够深入,用法用量规定不合理 |
| 3 稳定性问题 |
| 三 讨论 |
| 1 MGP的粉体粒度 |
| 2 MGP的品种适用范围 |
| 2.1 以用法划分 |
| 2.2 以用途划分 |
| 3 MGP的优势和不足 |
| 第三章 中药配方颗粒现状与发展政策研究 |
| 一 现状 |
| 1 定义 |
| 2 属性分析 |
| 3 已发布的省(直辖市/自治区)级质量标准 |
| 4 质量标准的研究现状——国内现有质量标准的品种、制法及质量控制方法统计分析 |
| 4.1 国家试点统一标准 |
| 4.2 《广东省中药配方颗粒标准》(一～二册) |
| 4.3 华润三九医药股份有限公司《中药配方颗粒质量标准》(第五版)(上、下册) |
| 4.4 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明》(一～六) |
| 4.5 《广西壮族自治区中药配方颗粒质量标准》(第一卷) |
| 4.6 《天津市中药配方颗粒质量标准(暂行)》(二～五册) |
| 4.7 神威药业集团有限公司企业标准 |
| 4.8 广东一方制药有限公司企业标准 |
| 5 临床等效性(有效性和安全性)研究进展 |
| 5.1 大部分方剂应用配方颗粒时,疗效和安全性与传统饮片接近或疗效优于传统饮片 |
| 5.2 合煎情况下疗效和安全性更优的“药对”和方剂 |
| 5.3 用量折算的现状 |
| 5.4 打粉、制粒品种的安全性研究现状 |
| 6 药物稳定性研究现状 |
| 7 云南省试点现状 |
| 7.1 云南省市场格局 |
| 7.2 四家企业试点进展对比 |
| 7.3 企业试点现状(截至2020年1月1日) |
| 二 存在的问题及建议 |
| 1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 用量难以把握 |
| 4 对于贵细类饮片等品种是否应当研末或研末制粒的争议 |
| 5 国内现有部分配方颗粒质量标准存在的问题 |
| 6 药物稳定性问题 |
| 7 中药配方颗粒的注册管理存在争议 |
| 三 讨论 |
| 1 优势 |
| 2 不足 |
| 3 探索建立统一完善的适宜新型中药饮片(中药饮片)的药品管理体系,以中药配方颗粒为例 |
| 4 中药饮片的守正与创新 |
| 5 技术及政策需求 |
| 结论 |
| 创新性及存在的不足 |
| 参考文献 |
| 附录 (调研的问题汇总) |
| 表 (调研的问题汇总) |
| 附录 (第一章) |
| 表1 河北省“美威药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表2 四川省“金岁方药业”直接口服中药粉末饮片品种目录 |
| 表3 江苏苏轩堂药业有限公司直接口服粉末饮片品种目录 |
| 表4 《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)中直接口服粉末饮片标准统计(44个品种) |
| 表5 截至2019年10月1日云南省部分粉末饮片标准相关品种在其他省市饮片炮制规范的收载情况 |
| 表6 截至2020年1月10日,拟停止执行或停止执行部分粉末饮片标准的省市(自治区)及其相关品种汇总 |
| 表7 《云南省中药饮片标准》(2005年版) (Ⅰ～Ⅱ册)粉末饮片的起草说明分析 |
| 表8 直接口服粉末饮片具体品种存在的问题 |
| 表9 被调研生产企业反映,传统饮片存在的问题 |
| 附录 (第二章) |
| 表1 《广东省中药破壁饮片质量标准》分析(共62个法定标准/品种) |
| 表2 《贵州省中药、民族药饮片标准》(2013年版)20个品种破壁饮片分析 |
| 附录 (第三章) |
| 表1 《广东省中药配方颗粒标准》(第一册)品种统计 |
| 表2 《广东省中药配方颗粒标准》(第二册)品种统计由于该册标准未纳入“规格”,故未统计规格 |
| 表3 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)上册—备案资料品种、工艺等统计 |
| 表4 华润三九医药股份有限公司—中药配方颗粒质量标准(第五版)下册—备案资料统计 |
| 表5 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(一)》品种及工艺统计 |
| 表6 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(二)》品种及工艺统计 |
| 表7 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(三)》品种及工艺统计 |
| 表8 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(四)》品种及工艺统计 |
| 表9 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(五)》品种及工艺统计 |
| 表10 《北京康仁堂药业有限公司中药配方颗粒质量标准及起草说明(六)》品种及工艺统计 |
| 科研社会调查研究证明及原始调研记录 |
| 部分网页参考文献的截图 |
| 综述 中药配方颗粒临床等效性研究现状浅析 |
| 1 临床等效性研究现状 |
| 1.1 支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 1.2 不支持配方颗粒与传统饮片等效的证据 |
| 2 存在问题 |
| 2.1 配方颗粒的临床研究不规范,部分研究忽略了中医药理论 |
| 2.2 配方颗粒的临床应用欠规范 |
| 3 讨论 |
| 3.1 规范配方颗粒临床研究,贯彻中医药理论,建立适合配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系 |
| 3.2 研究《中药配方颗粒临床应用指导原则》,确定配方颗粒适用范围 |
| 参考文献(综述) |
| 攻读学位期间获得的学术成果 |
| 致谢 |
（10）跨境电子商务的法律与政策研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 绪论 |
| 一、选题意义 |
| 二、研究背景 |
| 三、研究现状综述及反思 |
| (一)国外研究现状 |
| (二)国内研究现状 |
| (三)国内外研究的成就与不足 |
| 四、论文的基本框架 |
| 五、研究方法 |
| (一)规范分析法 |
| (二)案例分析法 |
| (三)比较分析法 |
| 六、创新与不足 |
| (一)本文的创新 |
| (二)本文的不足 |
| 第一章 跨境电子商务的内涵揭示与实践进路 |
| 第一节 跨境电子商务语义分析 |
| 第二节 跨境电子商务类型涵摄 |
| 一、三类企业形态 |
| 二、双向货物流向 |
| 三、两种交易性质 |
| 第三节 跨境电子商务的基本特征与演进趋势 |
| 第四节 中国跨境电商近年来的实践机遇 |
| 一、“一带一路”与粤港澳“大湾区”提供的发展环境 |
| 二、首届世界海关跨境电商大会释放的发展红利 |
| 三、首届中国国际进口博览会带来的发展机遇 |
| 第二章 跨境电商物流通关法律与政策体系解构 |
| 第一节 进出口货物与进出境物品通关法律制度诠释 |
| 一、“货物”与“物品”的海关法释义 |
| 二、“货物”与“物品”的通关流程比对 |
| 三、“关检一体化”的规范解析 |
| 四、外贸综合服务企业新业态解读 |
| 第二节 跨境电商商品物流通关政策体系述评 |
| 一、跨境电商商品含义简述 |
| 二、跨境电商进口海关监管政策述评 |
| 三、跨境电商出口海关监管政策述评 |
| 四、市场采购模式的优势与风险述评 |
| 第三节 跨境电商进出口物流方式基本样态检视 |
| 一、跨境电商进出口物流选择比较研究 |
| 二、邮政小包通关政策实践原理提炼 |
| 三、三类快件通关监管政策扒梳 |
| 四、困境与出路:美国退出“万国邮联”的影响与对策 |
| 第四节 跨境电商特殊商品与特殊区域的通关政策解析 |
| 一、特殊进出口商品监管政策的价值定位 |
| 二、跨境电商综合试验区通关便利化改革 |
| 第三章 跨境电商进出口税收征管法律与政策谱系 |
| 第一节 跨境电商商品关税征收法律制度规范分析 |
| 一、进出口货物关税法律制度概述 |
| 二、影响货物关税影响的三重因素 |
| 三、海关预裁定制度—从《贸易便利化协定》的文本展开 |
| 第二节 跨境电商商品进口消费税征收法律与政策探析 |
| 一、进口消费税计征解析 |
| 二、进口消费税税率核算 |
| 第三节 跨境电商商品进出口增值税征收法律与政策简析 |
| 第四节 跨境电商零售进口税收政策的演进与评析 |
| 一、跨境电商零售进口税收监管的政策演进 |
| 二、跨境电商零售进口综合税率的形成与展现 |
| 三、跨境电商零售进口计税方法 |
| 四、“汇总征税”的制度建构与实践优势 |
| 五、“代收代缴义务人”的身份与责任 |
| 第五节 跨境电商出口退税政策定位与机制设置 |
| 第四章 跨境出口资金流运作政策规制与风险防范剖析 |
| 第一节 跨境电商出口收退款方式政策规制分析 |
| 一、出口跨境电商收款主要方式评介 |
| 二、不同出口报关模式下跨境收款的政策推演 |
| 三、出口跨境电商退款资金风险及防范路径 |
| 第二节 现行政策框架下跨境收款风险研析与规避路径探寻 |
| 一、出口跨境电商收款结汇风险分析 |
| 二、跨境收款第三方支付机构监管政策梳理与研判 |
| 三、跨境电商平台收款的资金沉淀风险及防范措施 |
| 第五章 跨境电商信息安全保护法律比较研究与规范指引 |
| 第一节 个人信息保护:《网络安全法》与《刑法》的规制比较 |
| 一、《网络安全法》对个人信息保护的规范分析 |
| 二、个人信息保护的刑法面向——侵犯公民个人信息罪 |
| 第二节 域外制度镜鉴——欧盟一般数据保护条例(GDPR) |
| 一、欧盟一般数据保护条例(GDPR)文本分析 |
| 二、《个人信息安全规范》的法律渊源定位 |
| 三、 《个人信息安全规范》与GDPR的异同比较 |
| 四、跨境电商领域信息安全典型案例评析 |
| 第三节 跨境电商合法收集用户信息规范指引 |
| 一、征得用户明示同意 |
| 二、保障用户信息权利 |
| 三、建构应急机制 |
| 四、加强数据安全能力建设 |
| 第四节 海关行政监管过程中获取个人信息合法性的法理基础 |
| 第六章 跨境电商知识产权海关保护制度研究 |
| 第一节 跨境电商知识产权海关保护法律制度概论 |
| 一、国内外法律与政策概述 |
| 二、跨境电商海关执法案例与执法特征 |
| 三、跨境电商商品侵权特征归纳 |
| 第二节 跨境电商知识产权侵权认定的理论蕴含 |
| 一、海关特殊监管区的法律适用认定阐析 |
| 二、海关执法对象认定的法律逻辑推演 |
| 三、行邮渠道海关监管实践的理论提炼 |
| 第三节 跨境电商知识产权侵权风险规避进路 |
| 一、跨境电商避免侵权策略——基于《电子商务法》的要求 |
| 二、跨境电商避免被侵权策略——基于《商标法》的要求 |
| 第四节 跨境电商知识产权特殊法律问题研究——定牌加工(OEM)与平行进口的理论纷争 |
| 一、对定牌加工(OEM)司法实践的法理回应 |
| 二、平行进口问题的法律证成 |
| 第七章 跨境电商走私监管法律问题研究 |
| 第一节 跨境电商走私的司法实践背景 |
| 一、跨境电商走私类型与特征 |
| 二、跨境电商企业与平台走私动机审视 |
| 第二节 刑法走私构成理论之于跨境电商领域的适用 |
| 一、跨境电商走私犯罪构成要件的规范评析与理论重构 |
| 二、“化整为零”与“低报价格”的走私手段 |
| 三、偷逃应缴税额计核的理论争议与解构 |
| 四、跨境电商走私刑事责任考 |
| 第三节 跨境电商走私风险检视——从不同类型的典型案例为切入 |
| 一、电商平台“化整为零”包税进口走私案 |
| 二、电商企业伪报贸易方式走私案 |
| 三、超出“自用、合理数量”的代购走私案 |
| 第四节 实践视域下的跨境电商走私风险防范指引 |
| 一、电商经营者风险规避方案 |
| 二、电商平台经营者风险规避方案 |
| 三、代购转型建议 |
| 第八章 跨境电商“母体性”普适规则与跨境零售的特殊规制 |
| 第一节 跨境电商监管法律制度体系 |
| 一、跨境电商国内监管法律制度框架体系 |
| 二、跨境电商监管法律制度的域外借鉴 |
| 第二节 跨境电子商务经营者的一般监管规定梳理 |
| 一、市场主体登记要求 |
| 二、对外贸易和海关登记要求 |
| 三、依法取得行政许可 |
| 四、商品和服务质量安全保障要求 |
| 五、亮照经营及终止公示义务 |
| 六、健全信用评价体系 |
| 七、遵守进出口监管规定 |
| 八、其他义务 |
| 第三节 《电子商务法》中平台经营者的普适义务与责任 |
| 一、信息记录与留存义务 |
| 二、平台竞争的禁止性规定 |
| 三、平台消费者权益保护责任 |
| 四、平台审核和安保义务 |
| 五、平台先行赔付义务 |
| 六、其他义务 |
| 第四节 跨境零售进出口经营者的特殊监管要求 |
| 一、跨境零售进口平台监管制度 |
| 二、跨境零售进口平台内经营者监管制度 |
| 三、跨境零售进出口服务商监管制度 |
| 四、跨境零售进出口商品报关规定 |
| 五、跨境零售进出口作业场所监管要求 |
| 结论 |
| 一、跨境电商零售进口政策研判 |
| 二、跨境电商零售出口政策研判 |
| 三、跨境电商法律与政策完善方向研判 |
| 四、走向全球:跨境电商国际标准中的中国经验 |
| 参考文献 |
| 攻读博士学位期间发表的学术成果 |
| 后记 |
四、北京市药品监督管理局关于实施药品研究机构登记备案工作的公告（论文参考文献）
- [1]医疗机构传统中药制剂备案管理工作的分析与思考[J]. 王雅甜,李超,管志美. 中国药房, 2022(03)
- [2]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021(02)
- [3]北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》的通知[J]. 北京市药品监督管理局. 北京市人民政府公报, 2020(36)
- [4]新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请[J]. 刘敏,刘礼斌,田佳懿,刘洋,陈丽芳,刘炜. 中国药事, 2020(09)
- [5]论民族药医院制剂的调剂市场[D]. 成瑞雪. 中央民族大学, 2020(01)
- [6]国产非特殊用途化妆品备案政策执行研究 ——以广东省Z市为观察对象[D]. 陈玉妙. 华南理工大学, 2020(02)
- [7]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [8]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [9]云南省新型中药饮片现状与发展政策研究[D]. 李泓乐. 昆明医科大学, 2020(02)
- [10]跨境电子商务的法律与政策研究[D]. 冯晓鹏. 吉林大学, 2019(02)
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