一、通过独立的伦理委员会保护受试者权益（论文文献综述）
王晶[1]（2022）在《受试者保护体系内各部门职责与协作研究》文中指出在临床研究的实际开展过程中,医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系,相互协作,共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体,科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室,科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的科学性、伦理性审查的委员会,以及研究药品管理、生物安全管理、经费合同管理等在内的临床研究各支持部门的具体工作职责。在医疗机构受试者保护体系的运行管理过程中,需要关注临床研究的全流程管理和质量控制,持续加强科研伦理的专项教育培训,注重受试者保护体系内各部门的沟通交流及协作,达到受试者保护体系持续质量改进的目标。
张琼光,刘珊,余甜,韩聪凡,徐立靖,王钰,高荣[2]（2021）在《从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对申办者的要求》文中研究指明申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,结合药物临床试验注册核查发现的申办者相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对申办者的要求,为申办者在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴。
张琼光,宋福鱼,宁靖,袁铭,李秀丽,龚梦,高荣[3]（2021）在《从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会的要求》文中研究说明伦理审查是保障受试者权益和安全的重要措施之一。本文根据新修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,结合药物临床试验注册核查发现的伦理委员会相关问题,从检查员视角分析和探讨新修订的GCP对伦理委员会的要求,为伦理委员会在药物临床试验实施过程中更好地履责提供借鉴。
王思佳[4]（2021）在《我国药物临床试验侵权法律问题研究》文中研究指明药物临床试验在世界医学水平的发展中起着不可替代的作用,其是人类与各种顽疾奋勇对抗的战场,也是人类向健康生活前进必须经历的阶段。人类通过药物临床试验取得了极大的健康成果。但不可否认的是,药物临床试验同样是把双刃剑,人类在通过其取得了一定研究成果的同时,并没有处理好其损害受试者的各项权益的相关问题。现如今药物临床试验侵权案件络绎不绝发生,也引发了社会公众的广泛注意。正由于我国在药物临床试验侵权类型案件的立法工作没有做到位,导致药物临床试验的概念区分不明确、责任划分标准不明朗、规则的适用范围存在争议等问题的发生。以致于受试者不仅处于相对弱势地位,应有的权益保障还不到位,无法获得适当合理的赔偿。本文对于此类问题,明确了药物临床试验侵权的基本概念,从责任划分、构成要件等因素的范畴,深入探讨了药物临床试验的构成主体,以及我国在该领域立法工作的前进方向和不足之处。对于药物临床试验侵权案件中,责任划分的争议、归责原则的适用等问题,本文均有详细探讨。本文还参考国内外在法律建立方面的先进理念和优秀思想,和我国在法律领域对于侵权行为的归责划分和赔偿金额明确规定。通过对药物临床试验侵权责任的详细划分,讲解了赔偿范围确定合理性及其包含的免责事由。另一方面,笔者认为,对受试者的保护不仅局限在药物临床试验范围内,更应扩张到现行侵权责任范围之外,建立健全相关保险制度,最大程度地保障受试者的身心健康,完善权利受到损害时的赔偿,进而达到现代医学服务人类益于人类的目标。
药监局,卫生健康委[5]（2020）在《国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》文中认为国家药品监督管理局中华人民共和国国家卫生健康委员会公告2020年第57号为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。
毕辰琛[6]（2020）在《日本临床试验受试者权益保护制度研究》文中研究说明医学的发展离不开临床试验的支撑,临床试验是验证新药和医疗器械的有效性、安全性的黄金标准。而受试者在临床试验中发挥的作用是至关重要的。虽然医学临床试验对降低新药等上市后被社会使用时的风险有诸多积极作用,但是对于以健康志愿者和患者作为临床试验对象的受试者而言,却意味着十分巨大的风险,因为一旦临床试验失败,受试者将付出健康甚至生命的代价。所以如何在确保医学临床试验的正当性、科学性和受试者权益不受侵害的前提下促进医学研究的发展成为我们研究的一个重要课题。日本作为ICH的成员国,同时也是ICH-GCP的制定国之一,其建立了从临床试验实施规范、临床研究伦理原则到专门法律的法律体系。主要包括省令GCP、厚生劳动省与文部科学省于2014年联合发布的《人体医学研究伦理指南》以及2018年施行的《临床研究法》。虽然日本根据实施的临床试验类型不同,制订了不同的法律规范,但其基本理念都是源于《赫尔辛基宣言》确立的临床研究的伦理原则。《临床研究法》的核心内容包括特定临床研究实施程序、认证临床研究审查委员会的伦理审查、临床研究资助资金等信息公示三个方面。《人体医学研究伦理指南》考虑到以人为对象的医学研究有多种形态,遂只提出了临床试验基本的原则,强调以研究机构负责人、研究者和伦理审查委员为首的所有相关人员都要拥有高伦理观,明确了研究机构负责人及研究者所肩负的责任和义务。论文对日本医学临床试验的概念以及不同临床试验类型适用的法律规范进行了界定和概况,介绍了日本医学临床试验主要法律文本的主要内容,从利益冲突、知情同意、伦理审查以及法律责任的角度系统评析了在受试者权益保障方面日本人体医学试验立法的主要内容。为了真正融入国际药品监管体系,中国于2018年6月7正式加入ICH,针对我国临床试验法律规范的现状,结合日本医学临床试验立法经验,本文在平衡临床试验法制化与发展、建立利益冲突管理机制、丰富知情同意书及建立独立的伦理审查委员会四个方面给出了对应建议,以期为中国受试者权益的保障提供有益经验。
王玥[7]（2020）在《临床试验中的利益冲突与受试者权益保护 ——以Gelsinger事件为例》文中认为医学临床试验在人类生物医学领域的突破性进展中起到了至关重要的作用,随着生物科技公司和研究机构之间的联系日益密切,由生物制药企业资助开展的药物临床试验也不断增多,一方面有利于科学技术成果的转化,促进了科技和经济的发展,另一方面也使得医学临床试验中的利益关系越来越复杂,进而产生了利益冲突问题。临床试验的研究者不仅是科学技术成果的生产者,还是市场经济利益的享有者,其维护受试者权益、保障临床试验安全性的主要利益,和个人商业利益如收入、名誉等次要利益之间容易产生冲突,使其作出危害受试者权益的不合理的判断和决策。这将严重影响到试验结果的客观性,并对受试者的生命健康造成极大威胁。近年来,我国的生物研究水平不断提高,临床试验的数量急剧增加,利益冲突等损害受试者权益的问题同样存在。如何规范临床试验的实施,以及保护受试者的合法权利,已经成为一个亟待解决的法律问题。美国对于受试者权益保护的法律规制体系较我国来说发展较早,多个政府部门都出台了规范性文件对临床试验中的利益问题进行规制,但是仍有不足之处。其发展过程中暴露出来的问题、后续的处理措施以及相关法律规范的制定和完善值得我国深思和借鉴。他山之石可以攻玉,本文将以美国Jesse Gelsinger死亡事件为例,该事件是美国关于临床试验利益冲突的典型案例。通过对该事件反映出来的法律问题进行研究,梳理美国对于临床试验中的利益冲突问题的法律规制的背景及具体规范,吸收借鉴其经验以及法律规范的要求,同时对我国相关方面的立法及问题进行论述,为我国受试者权益保护的相关法律的完善提出建议。未来可以借鉴国外的经验不断完善我国的法律规范体系,对利益冲突问题进行明确的界定,健全事前的公开披露机制,同时还要加强科研不端问责机制,对于利益冲突事件的发生,要明确相关人员的法律责任,以切实保证试验结果的客观性,有效维护受试者的合法权益。
赵扬[8]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中指出【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
甘芹[9]（2020）在《儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例》文中进行了进一步梳理研究目的儿童属于弱势群体,其生理和心理处于发育阶段具有特殊性,儿童参加临床试验面临的风险远高于成人。充分保护儿童受试者的安全和权益是伦理审查的关键。本研究通过对某三甲专科儿童医院的儿童临床试验展开实证调查,了解目前儿童临床试验项目的现状,分析儿童临床试验存在的伦理问题,结合国内外的伦理规范准则或指南,探讨出提高儿童临床试验伦理质量的建议,完善儿童临床试验伦理审查的细则,进而促进儿童临床试验的有效且安全的开展。研究方法本研究是定性研究和定量研究相结合,首先通过文献研究法对查找的国内外文献、政策报告和指导文件等资料进行研读和分析,为伦理审查质量研究奠定理论基础;其次,基于伦理规范指南,结合伦理审查要点和实际工作情况,组建专题小组展开讨论一起构建伦理审查质量评价相关调查表;再次,运用伦理质量评价调查表对某三甲儿童专科医院开展的临床试验项目进行实证调查,得出调查结果并进行统计分析;最后,基于调查结果及统计分析结果,采用逻辑分析法发现其中的内在联系和冲突原因,总结出保护受试者安全和权益的途径。研究结果儿童药物临床试验项目设计的伦理评价调查结果:所调查的项目设计的总体水平良好,总评分为11.55±0.74,范围在10.0-12.5分。国际多中心项目的伦理水平高于国内多中心项目,差异具有统计学意义（P<0.05）。项目总的完全符合率、部分符合率和不符合率分别为81.15%、15.39%和3.46%。方案设计的科学合理性方面:各项目完全符合遵循先验原则、试验对照设置、风险/获益合理性、受试者的纳入/排除标准以及制定数据与安全监察计划五个方面的预设标准,但还存在部分项目的研究中止标准不准确和未设立数据与安全监察委员会两方面的问题。受试者的权益保护方面:各项目完全符合隐私保密和申办方提供保险或经济保证两方面的预设标准,但部分项目存在知情同意书设计完整性欠缺,保障受试者的自主权以及受试者的报酬补偿方面重视度不够、儿童特殊保护意识薄弱的问题。儿童临床试验知情同意书设计的伦理评价调查结果:所调研的试验项目的知情同意书的要素条目符合情况不错,基本符合伦理规范的要求,且与各方案的内容一致,其中药物类项目要素缺失率均值低于器械类项目（16.70 vs.36.21）,差异具有统计学意义（P<0.05）;国际多中心项目的要素缺失率均值低于国内多中心项目（11.03 vs.26.98）,差异具有统计学意义（P<0.05）。但部分项目还存在要素标准的缺失、告知不全和不规范的情况,由此造成研究基本信息的缺失、补偿信息的告知不全面和补偿方式不尽合理、儿童的特殊性的重视度不够、隐私保护不足等方面的问题,进而影响受试者做出正确的抉择;其次,知情同意书没有设计儿童版知情同意书,忽略了儿童的认知能力和自主权的履行能力;最后,少数项目存在知情同意书语言表达不够通俗易懂的问题。研究结论为最大限度的维护儿童的权益和安全,促进儿童药物临床试验合规、高效和顺利开展,首先,重视研究方案伦理设计,提高研究方案设计质量:一是加强申办方对研究方案的重视;二是邀请伦理学专家早期介入方案设计,规范和完善研究方案的伦理设计考量;三是提高申办方对数据与安全监察委员会的认识,充分发挥数据与安全监察委员会的监管作用。其次,伦理委员会加强研究方案和知情同意书的审查,切实维护受试者权益:一是加强伦理委员会对试验方案规范性的审查;二是提高伦理委员会对知情同意书设计质量,强化知情同意书的伦理审查,确保知情同意书的内容要素的完整性和语言表达的规范性,还需特别遵循儿童自主意识和认知能力的特殊性,优化知情同意书版本设计;三是重视保护受试者的权益,切身维护儿童利益;四是提升伦理委员审查能力,充分发挥伦理委员会的作用。最后,加强和完善政府对儿童临床试验领域的监管制度与机制的建设:一是构建保护儿童受试者权益的法律防线;二是设立我国儿童临床试验的救济制度。
韩伟灵[10]（2020）在《药物临床试验中受试者民事权益保障研究 ——以立法完善为视角》文中提出药物临床实验是新药获批上市前的必经阶段和必要程序,由于人机体、新药物药理的复杂性以及新药物药性的不确定性,受试者的民事权益在试验中容易遭受侵害。我国现阶段没有对受试者权益保护的专门立法,在受试者民事权益保护方面存在诸多不足,试药人在权益受损后的维权举步维艰。本文拟运用区分思维,从法律上明确药物临床试验的特殊性、试验不同阶段的区别以及受试者认知能力的差异性,建议从立法上明确受试者民事权益保护的各项举措。本文共分为四章以及绪论和结语。第一章主要通过对药物临床试验领域受试者侵权领域典型案例的分析,引出药物临床试验中受试者民事权益保障这一话题,并从案例出发,分析我国受试者民事权益保障存在的问题,在实践中主要体现为药物临床实验中试验方侵权责任认定困难,受试者知情权得不到保障,伦理委员会不能充分发挥其审查监督职能,受试者民事权益救济制度不完善。第二章主要介绍我国药物临床试验中受试者民事权益保障的立法现状,现阶段关于受试者民事权益保护没有专门立法保障,法律层级较低,内容上多有重复、交叉,多为原则性规定,可操作性不强,相关法律法规尚未协调统一。受试者民事权益保障存在诸多问题,专门立法缺失和立法滞后性问题并存,试验方侵权责任认定规则缺乏可操作性,法律未明确知情权的保障形式,知情同意流于形式,伦理委员会审查缺乏制度保障,受试者试药损害强制保险及补偿救济制度缺失。第三章主要阐述了域外国家在药物临床试验受试者权益民事保障方面的制度机制及对我国的借鉴,包括美国的伦理审查监管机制及试药人补偿机制、德国的保险制度、日本的伦理审查机制以及立陶宛的无过错责任原则。在我国完善保障受试者民事权益的立法时,可以在充分考虑我国当前实际情况的前提下,吸收借鉴域外国家和地区在受试者民事权益保障方面实成熟的制度建设。第四章主要针对当前我国试药人民事权益保障方面立法存在的不足和问题,协调药物临床试验相关法律法规,完善权利救济。在确保中小医药企业健康有序发展的前提下,运用区分思维,明确受试者民事权益侵害的责任认定和责任划分以及受试者知情同意权的保障形式和途径。同时完善受试者民事权益保障的伦理审查制度,建立试药强制保险制度和补偿救济制度。本文针对药物临床试验中不同阶段的受试者,分别陈述了各个阶段药物临床试验的特点以及本阶段受试者群体民事权益保护的具体措施。不论是出于对公民个人权利保护的考量,还是从人类长远的卫生健康事业出发,以立法的形式保护药物临床试验中受试者民事权益具有必要性以及可行性。
二、通过独立的伦理委员会保护受试者权益（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、通过独立的伦理委员会保护受试者权益（论文提纲范文）
（1）受试者保护体系内各部门职责与协作研究（论文提纲范文）
| 1 明确各部门工作职责 |
| 2 临床研究全流程管理 |
| 2.1 研究实施主体 |
| 2.2 行政管理科室 |
| 2.3 科研伦理审查 |
| 2.4 临床研究各支持部门 |
| 2.4.1 研究药品管理。 |
| 2.4.2 生物安全管理。 |
| 2.4.3 经费合同管理。 |
| 2.5 质量控制及持续培训 |
| 2.5.1 临床研究全程质量控制。 |
| 2.5.2 持续科研伦理教育培训。 |
| 3 各部门沟通协作机制 |
| 4 体系持续改进计划 |
（2）从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对申办者的要求（论文提纲范文）
| 1 修订前后的GCP对申办者要求的异同点 |
| 1.1 相同点 |
| 1.2 不同点 |
| 2 新修订GCP对申办者的要求 |
| 2.1 建立临床试验QMS的要求 |
| 2.2 基于风险进行QM的要求 |
| 2.3 QA和QC的要求 |
| 2.4 委托合同研究组织(contract research organiza-tion,CRO)的要求 |
| 2.5 试验管理、数据处理与记录保存的要求 |
| 2.5.1 选用人员和建立委员会参与试验管理的要求 |
| 2.5.2 电子数据管理的要求 |
| 2.5.3 盲法试验管理要求 |
| 2.5.4 记录保存及其他相关要求 |
| 2.6 选择研究者及样本检测实验室的要求 |
| 2.7 给予受试者和研究者补偿或赔偿的要求 |
| 2.8 签订合同的要求 |
| 2.9 制订试验方案和研究者手册的要求 |
| 2.10 试验用药品的制备、包装、标签和编码的要求 |
| 2.11试验用药品的供给和管理的要求 |
| 2.12报告药物不良反应的要求 |
| 2.13监查的要求 |
| 2.13.1监查的目的及监查员的要求 |
| 2.13.2监查的范围、性质和计划 |
| 2.13.3监查的方法 |
| 2.14稽查的要求 |
| 2.15保证临床试验依从性的要求 |
| 2.16提前终止或暂停临床试验的要求 |
| 2.17开展多中心试验的要求 |
| 2.18其他要求 |
| 3 讨论 |
| 3.1 突出申办者主体责任 |
| 3.2 强化申办者对受试者保护的责任 |
| 3.3 制定试验方案的责任 |
| 3.4 增加风险管理的要求 |
| 3.5 优化安全性报告要求 |
| 4 结语 |
（3）从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会的要求（论文提纲范文）
| 1 修订前后的GCP对伦理委员会总体要求的异同点 |
| 1.1 相同点 |
| 1.2 不同点 |
| 2 新修订GCP对伦理委员会的要求 |
| 2.1 职责要求 |
| 2.1.1 应当审查的文件 |
| 2.1.2 审查临床试验的科学性和伦理性 |
| 2.1.3 审查研究者的资格 |
| 2.1.4 对非治疗性临床试验的审查 |
| 2.1.5 对紧急情况下实施的临床试验的审查 |
| 2.1.6 审查受试者是否受到不正当影响 |
| 2.1.7 审查受试者补偿信息 |
| 2.1.8 对伦理审查意见的要求 |
| 2.1.9 审查要求研究者报告的信息 |
| 2.1.10 暂停或终止临床试验 |
| 2.1.11定期跟踪审查 |
| 2.1.12受理并妥善处理受试者的相关诉求 |
| 2.2 伦理委员会组成和运行的要求 |
| 2.2.1 组成要求 |
| 2.2.2 运行要求 |
| 2.3 应建立并执行的程序文件的要求 |
| 2.4 保留伦理审查记录的要求 |
| 3 分析与讨论 |
| 3.1 新修订GCP强化伦理委员会对受试者的保护 |
| 3.2 新修订GCP关于向伦理委员会报告严重不良事件(serious adverse event,SAE)的规定更合理 |
| 3.3 新修订GCP明确了伦理委员会会议审查委员的组成要求 |
| 3.4 新修订GCP赋予伦理委员会暂停、终止临床试验的权利 |
| 3.5 新修订GCP借鉴国际临床监管经验 |
| 4 结语 |
（4）我国药物临床试验侵权法律问题研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 药物临试验侵权问题概述 |
| 一、药物临床试验侵权的界定 |
| (一)药物临床试验的阶段概述 |
| (二)药物临床试验Ⅰ期阶段试验 |
| (三)药物临床试验Ⅱ至Ⅳ期阶段试验 |
| 二、药物临床试验侵权与医疗侵权的区分 |
| (一)药物临床试验与具体医疗侵权行为的比较 |
| (二)行为目的区别 |
| (三)风险性的区别 |
| (四)利益程度的区别 |
| (五)对象的主动选择性的区别 |
| 三、药物临床实验侵权主体构成 |
| (一)药物临床实验试药者的界定 |
| (二)药物临床实验侵权主体的确定 |
| 四、我国药物临床实验侵权的立法现状 |
| 第二章 药物临床试验侵权责任的归责原则 |
| 一、Ⅰ期阶段药物临床试验侵权的归责原则选择 |
| (一)Ⅰ期阶段归责原则的排除 |
| (二)Ⅰ期阶段归责原则的选择—无过错责任原则 |
| 二、Ⅱ至Ⅳ期阶段药物临床试验侵权的归责原则选择 |
| (一)Ⅱ至Ⅳ期阶段归责原则的排除 |
| (二)Ⅱ至Ⅳ期阶段归责原则的选择—过错推定责任原则 |
| 第三章 药物临床试验侵权的构成要件 |
| 一、药物临床试验侵权行为的认定 |
| (一)侵害生命健康权 |
| (二)侵害知情同意权 |
| (三)注意义务的未完全履行 |
| (四)侵害试药者的自我决定权 |
| 二、药物临床试验损害事实的认定 |
| (一)试药者人身损害事实 |
| (二)试药者精神损害事实 |
| 三、药物临床试验侵权因果关系的认定 |
| (一)Ⅰ期阶段药物试验因果关系的认定 |
| (二)Ⅱ至Ⅳ期阶段药物试验因果关系的认定 |
| 四、药物临床试验侵权过错的讨论 |
| 第四章 药物临床试验侵权责任的承担 |
| 一、药物临床试验侵权责任的赔偿范围 |
| (一)受试者的人身损害赔偿 |
| (二)受试者的精神损害赔偿 |
| 二、药物临床试验侵权责任的免责事由 |
| (一)受害人同意 |
| (二)受害人过错 |
| (三)第三人过错 |
| (四)不可抗力 |
| 第五章 完善我国药物临床试验保险制度构想 |
| (一)国外保险制度的比较 |
| (二)建立我国药物临床试验强制保险制度 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 个人简历 |
| 后记 |
（6）日本临床试验受试者权益保护制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 第一章 日本临床试验管理及立法情况概述 |
| 一、GCP |
| (一)GCP概述 |
| (二)GCP的更迭 |
| 二、人体医学研究伦理指南 |
| (一)人体医学研究伦理指南概述 |
| (二)人体医学研究伦理指南概要 |
| 三、临床研究法 |
| (一)临床研究法概述 |
| (二)临床研究法概要 |
| 四、基于上述立法的临床试验管理架构 |
| (一)临床试验的概念及适用规范 |
| (二)临床试验的基本行为原则 |
| 第二章 日本保护临床试验受试者法律制度的构成 |
| 一、临床试验中的利益冲突 |
| (一)利益冲突的界定 |
| (二)利益冲突的管理 |
| 二、受试者的知情同意权 |
| (一)知情同意的构成要素 |
| (二)说明及取得同意的方式 |
| (三)特殊受试者的保护 |
| 三、保护受试者的主要机制-伦理审查 |
| (一)适应多中心试验架构下的集约化伦理审查 |
| (二)质量保证-认证伦理审查委员会 |
| (三)伦理委员会的认证要件 |
| (四)认证伦理委员会的审查 |
| 四、法律责任 |
| (一)责任类型 |
| (二)责任主体 |
| 第三章 日本法制经验的启示与借鉴 |
| 一、完善我国临床试验立法 |
| (一)平衡临床试验法治化与临床试验的发展 |
| (二)建立临床试验领域的利益冲突管理规范 |
| 二、加强对受试者权益的保护 |
| (一)丰富知情同意书 |
| (二)提升伦理审查委员会的独立性 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
| 致谢 |
（7）临床试验中的利益冲突与受试者权益保护 ——以Gelsinger事件为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 引言 |
| 一、选题的缘起及意义 |
| 二、国内外研究现状 |
| (一)国外研究现状 |
| (二)国内研究现状 |
| 三、研究内容及主要研究方法 |
| (一)研究内容 |
| (二)主要研究方法 |
| 第一章 临床试验中利益冲突问题概述 |
| 一、临床试验中利益冲突的概念 |
| (一)临床试验中的利益冲突 |
| (二)临床试验活动和研究者涉及到的利益 |
| (三)临床试验中受试者的权益 |
| 二、临床试验中利益冲突的类型及具体表现 |
| (一)按照临床试验项目的开展过程 |
| (二)按照利益主体的不同 |
| (三)按照利益形式的不同 |
| 三、临床试验中利益冲突的影响和危害 |
| (一)影响临床试验结果的真实可靠性 |
| (二)损害临床试验受试者权益 |
| (三)削弱公众对药物临床研究的信任 |
| 第二章 Jesse Gelsinger死亡事件及分析 |
| 一、案情简介 |
| 二、案例分析 |
| (一)试验过程中的不当行为 |
| (二)试验背后的利益冲突问题 |
| 三、案件带来的影响和反思 |
| 第三章 利益冲突与受试者权益保障:事发前后联邦法制的变化 |
| 一、美国临床试验利益冲突政策制定的背景 |
| (一)《拜杜法案》的科研市场化导向与科研活动中的利益冲突 |
| (二)法案与科研领域中的利益冲突问题 |
| 二、Jesse Gelsinger案的制度效应:联邦政府的科研利益冲突制度建设 |
| (一)HHS关于科研主体利益冲突的规定 |
| (二)FDA对临床研究人员的财务利益披露的要求 |
| (三)PHS关于科研主体利益冲突的规定 |
| 三、美国临床试验利益冲突制度存在的不足 |
| 第四章 美国关于利益冲突的法律规制对我国的启示 |
| 一、我国法律规制的现状 |
| (一)我国关于科技成果转化的立法概述 |
| (二)我国关于利益冲突和受试者权益保护的立法概述 |
| 二、我国法律规制中存在的问题 |
| (一)利益冲突法律监管方面相对薄弱 |
| (二)缺乏独立的利益冲突处置机制 |
| (三)利益冲突问责机制的不足 |
| 三、对我国利益冲突法律规制的建议 |
| (一)加强利益冲突管理的规范体系建设 |
| (二)建立利益披露及主体回避机制 |
| (三)成立专门的利益冲突委员会 |
| (四)健全利益冲突的问责机制 |
| (五)加强关于利益冲突问题的教育和培训 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间的研究成果 |
| 致谢 |
（8）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（9）儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 2 研究目的及意义 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究意义 |
| 3 研究方法 |
| 3.1 文献研究法 |
| 3.2 专题小组讨论 |
| 3.3 实证研究法 |
| 3.4 逻辑分析法 |
| 4 技术路线 |
| 第二章 临床试验的伦理审查发展现状 |
| 1 临床试验国际普遍伦理规范指南 |
| 1.1 纽伦堡法典 |
| 1.2 赫尔辛基宣言 |
| 1.3 贝尔蒙特报告 |
| 1.4 人体生物医学研究国际道德指南 |
| 1.5 临床试验管理规范指导原则(ICH—GCP) |
| 2 国外儿童临床试验的发展 |
| 2.1 美国儿童临床试验的法规出台及伦理审查发展 |
| 2.2 欧洲儿童临床试验的法规出台及伦理审查发展 |
| 3 我国伦理审查的发展进程 |
| 4 我国儿童临床试验的现状 |
| 4.1 儿童临床试验开展难度大 |
| 4.2 儿童受试者招募困难且依从性较差 |
| 4.3 儿童临床试验存在的伦理问题 |
| 第三章 儿童临床试验的基本概述 |
| 1 临床试验及其相关概念的界定 |
| 1.1 临床试验 |
| 1.2 伦理委员会 |
| 1.3 知情同意 |
| 1.4 弱势群体 |
| 2 参加临床试验受试者的相关权益 |
| 2.1 受试者的人格尊严权 |
| 2.2 受试者生命健康权 |
| 2.3 受试者知情同意权 |
| 2.4 受试者自主权 |
| 2.5 受试者隐私权 |
| 3 儿童临床试验应遵循的伦理原则 |
| 3.1 儿童利益最大化原则 |
| 3.2 损害最小化原则 |
| 3.3 知情同意原则 |
| 第四章 儿童临床试验的伦理质量评价核心要素研究 |
| 1 临床试验伦理审查的核心内容 |
| 1.1 伦理审查遵循的伦理要求和原则 |
| 1.2 伦理审查的重点内容 |
| 2 儿童临床试验的特点 |
| 2.1 儿童的生理和心理特点 |
| 2.2 儿童的认知行为能力特点 |
| 3 儿童临床试验项目的伦理设计质量调查 |
| 3.1 临床试验项目的伦理质量调查表的制定 |
| 3.2 儿童临床试验项目知情同意书的要素条目表制定 |
| 第五章 儿童临床试验项目伦理质量评价的调查研究 |
| 1 项目伦理质量评价调查 |
| 1.1 研究对象 |
| 1.2 调查方式 |
| 1.3 数据录入及统计分析 |
| 1.4 项目资料回顾性调查结果与分析 |
| 1.5 问题与讨论 |
| 2 项目知情同意书伦理质量评价调查 |
| 2.1 研究对象 |
| 2.2 调查方式 |
| 2.3 数据录入与统计分析 |
| 2.4 儿童临床试验知情同意书质量调查结果分析 |
| 2.5 问题与讨论 |
| 2.6 知情同意书的版本设计和语言表达结果分析 |
| 第六章 对策及建议 |
| 1 提高儿童临床试验项目伦理设计及伦理审查水平,强化受试者的伦理保障 |
| 1.1 加强申办方对研究方案撰写的重视,提高研究方案设计质量 |
| 1.2 规范和完善研究方案的伦理设计考量,邀请伦理学专家早期介入方案设计 |
| 1.3 提高申办方对DMC的认识,充分发挥DMC在临床试验中的监管作用 |
| 1.4 伦理委员会加强研究方案和知情同意书的审查,切实保障受试者权益 |
| 1.5 提升伦理委员审查能力,充分发挥伦理委员会的作用 |
| 2 加强和完善政府对儿童临床试验领域的监管制度与机制的建设 |
| 2.1 构建保护儿童受试者权益的法律防线 |
| 2.2 设立我国儿童临床试验的救济制度 |
| 2.3 大力扶持我国儿童临床试验的发展 |
| 本研究的局限性和未来研究的方向 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附件1 |
| 附件2 |
| 文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（10）药物临床试验中受试者民事权益保障研究 ——以立法完善为视角（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 一、研究背景及意义 |
| 二、国内外立法研究综述 |
| (一)国外立法研究综述 |
| (二)国内立法研究综述 |
| 三、研究方法和思路 |
| 第一章 药物临床试验中受试者民事权益保障概述 |
| 一、问题的引出 |
| (一)典型案例介绍 |
| (二)从案例看我国受试者民事权益保障存在的问题 |
| 二、药物临床试验的概述 |
| 三、药物临床试验中受试者的界定 |
| 四、药物临床试验中受试者享有民事权利 |
| (一)生命健康权 |
| (二)知情同意权 |
| (三)隐私权 |
| (四)获得医疗救治及补偿的权利 |
| 第二章 药物临床试验受试者民事权益保障立法现状 |
| 一、受试者民事权利保障的相关立法规定 |
| 二、受试者民事权益保障立法中存在的问题 |
| (一)专门立法缺失和立法滞后性问题并存 |
| (二)试验方侵权责任认定规则缺乏可操作性 |
| (三)法律未明确知情同意权的保障形式,知情同意流于形式 |
| (四)伦理委员会审查监督缺乏相关立法保障 |
| (五)受试者试药损害强制保险及补偿救济方面缺乏相应立法保障 |
| 第三章 域外国家药物临床试验受试者民事权益保障制度的考查 |
| 一、域外国家药物临床试验受试者民事权益保障制度建设 |
| (一)美国的伦理审查监管机制及试药人补偿机制 |
| (二)德国的强制保险制度 |
| (三)日本的伦理审查机制 |
| (四)立陶宛的无过错责任原则 |
| 二、域外国家对受试者权益保障制度建设对我国的借鉴意义 |
| 第四章 我国药物临床试验受试者民事权益保障的立法完善 |
| 一、协调药物临床试验相关法律法规,完善权利救济 |
| 二、明确临床试验中受试者民事权益侵害的责任认定和责任划分原则 |
| 三、明确受试者知情同意权的保障形式与途径 |
| 四、完善受试者民事权益保障的伦理审查制度 |
| 五、建立试药强制保险制度和补偿救济制度 |
| (一)建立试药强制保险制度 |
| (二)建立预警机制和试药人补偿救济制度 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
四、通过独立的伦理委员会保护受试者权益（论文参考文献）
- [1]受试者保护体系内各部门职责与协作研究[J]. 王晶. 中国医院, 2022(02)
- [2]从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对申办者的要求[J]. 张琼光,刘珊,余甜,韩聪凡,徐立靖,王钰,高荣. 中国临床药理学杂志, 2021(24)
- [3]从检查员视角看新修订《药物临床试验质量管理规范》对伦理委员会的要求[J]. 张琼光,宋福鱼,宁靖,袁铭,李秀丽,龚梦,高荣. 中国临床药理学杂志, 2021(24)
- [4]我国药物临床试验侵权法律问题研究[D]. 王思佳. 沈阳师范大学, 2021(12)
- [5]国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告[J]. 药监局,卫生健康委. 中华人民共和国国务院公报, 2020(19)
- [6]日本临床试验受试者权益保护制度研究[D]. 毕辰琛. 青岛大学, 2020(02)
- [7]临床试验中的利益冲突与受试者权益保护 ——以Gelsinger事件为例[D]. 王玥. 青岛大学, 2020(02)
- [8]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [9]儿童临床试验项目伦理审查现况及问题研究 ——以某三甲儿童医院为例[D]. 甘芹. 重庆医科大学, 2020(01)
- [10]药物临床试验中受试者民事权益保障研究 ——以立法完善为视角[D]. 韩伟灵. 西北民族大学, 2020(08)